Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu JNJ-39439335 na łagodzenie bólu przy użyciu modelu eksperymentalnego grilla termicznego

W tym eksploracyjnym badaniu zostanie wykorzystany eksperymentalny model grilla termicznego do oceny wpływu JNJ-39439335 (50 mg, pojedyncza dawka doustna) na łagodzenie bólu. Badany lek zostanie przetestowany na zdrowych dorosłych mężczyznach, aby dowiedzieć się, czy pojedyncza doustna dawka 50 mg JNJ-39439335 będzie lepsza niż placebo (substancja nieaktywna, taka jak pigułka cukrowa) w uśmierzaniu bólu. Badani ochotnicy doświadczą uczucia bólu (iluzji bólu) w wyniku umieszczenia dłoni na małym urządzeniu składającym się z nieszkodliwych ciepłych i chłodnych płaskich metalowych prętów, zwanego grillem termicznym. Ochotnicy otrzymają JNJ-39439335 lub odpowiadające mu placebo w jednostce badawczej w dniu 1 każdego z 2 okresów leczenia. Sekwencja leczenia dla każdego ochotnika zostanie przydzielona losowo (jak rzut monetą). W dniu podania dawki zostanie wywołane odczucie bólu i przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu zostaną ocenione następujące wyniki: (1) próg bólu cieplnego [HPT] i próg bólu zimnego [CPT] ochotnika, tj. lub niską temperaturę, w której zaczyna wywoływać ból, (2) intensywność i nieprzyjemność odczuwania bólu wynikającego z jednoczesnego zastosowania ciepłej temperatury [4 C poniżej HPT] i niskiej temperatury [4 C powyżej CPT], ( 3) intensywność bezbolesnych odczuć ciepła i zimna po zastosowaniu temperatur odpowiednio 4 C poniżej HPT lub 4 C powyżej CPT oraz (4) intensywność bólu po zastosowaniu temperatur 2 C powyżej HPT i 2 C poniżej CPT. Wszystkie te oceny zostaną przeprowadzone w stałej temperaturze pokojowej około 21 C. Podczas badania ochotnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, w tym ocena zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne (hematologia i chemia surowicy) oraz pełne badanie neurologiczne. Dwie próbki krwi do pomiaru stężenia JNJ-39439335 w osoczu zostaną pobrane bezpośrednio przed i bezpośrednio po ocenie grilla termicznego. Około 6 godzin po podaniu dawki ochotnicy zostaną wypisani z jednostki badawczej. Czas trwania badania dla każdego ochotnika wynosi około 9 tygodni, w tym faza przesiewowa, która rozpoczyna się w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, co najmniej 3-tygodniowa przerwa między dwoma okresami leczenia oraz ostatnia wizyta kontrolna, miejsce po około 3 tygodniach od ostatniego podania badanego leku. Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną JNJ-39439335 (50 mg) lub tabletkę placebo w dniu 1 każdego z 2 okresów leczenia. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi ~ 9 tygodni.