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Thermal-Grill 실험 모델을 사용하여 통증 완화에 대한 JNJ-39439335의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구

2010년 7월 1일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

열 그릴에 의해 유발된 역설적 통증에 대한 건강한 남성 성인 피험자의 JNJ-39439335(TRPV1 길항제)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구

이 탐색적 연구는 통증 완화에 대한 JNJ-39439335(50mg, 단일 경구 용량)의 효과를 평가하기 위해 열 그릴 실험 모델을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

통증

개입 / 치료

의약품: JNJ-39439335, 위약

상세 설명

이 탐색적 연구는 통증 완화에 대한 JNJ-39439335(50mg, 단일 경구 용량)의 효과를 평가하기 위해 열 그릴 실험 모델을 사용할 것입니다. 연구 약물은 JNJ-39439335의 단일 50mg 경구 투여가 위약(설탕 알약과 같은 비활성 물질)보다 통증 완화에 더 나은지 알아보기 위해 건강한 성인 남성을 대상으로 테스트할 예정입니다. 연구 지원자들은 온열 그릴로 알려진 무해하고 따뜻하고 차가운 평평한 금속 막대로 구성된 작은 장치에 손바닥을 올려놓은 결과 통증 감각(통증의 착시)을 경험할 것입니다. 지원자들은 2개의 치료 기간 각각의 1일차에 연구 단위에서 JNJ-39439335 또는 그에 상응하는 위약을 받게 됩니다. 각 지원자의 치료 순서는 무작위로 지정됩니다(동전 던지기처럼). 투약일에 통증 감각을 유도하고 투약 전 및 투약 후 4시간에 하기 결과 측정을 평가할 것이다: (1) 지원자의 열 통증 역치[HPT] 및 냉통 역치[CPT], 즉, 열 또는 통증을 유발하기 시작하는 차가운 온도, (2) 따뜻한 온도(HPT보다 4C 낮음)와 차가운 온도(CPT보다 4C 높음)를 동시에 적용하여 발생하는 통증 감각의 강도 및 불쾌감, ( 3) 각각 HPT보다 4C 낮은 온도 또는 CPT보다 4C 높은 온도를 적용한 후 통증이 없는 온감 및 냉감의 강도, 및 (4) HPT보다 2C 높은 온도 및 CPT보다 2C 낮은 온도를 적용한 후 통증의 강도. 이러한 모든 평가는 약 21C의 일정한 실내 온도에서 수행됩니다. 시험 기간 동안 지원자들은 부작용 평가, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트(혈액학 및 혈청 화학) 및 전체 신경학적 검사를 포함하여 안전성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. JNJ-39439335 혈장 농도 측정을 위한 두 개의 혈액 샘플은 열 그릴 평가 직전과 직후에 수집됩니다. 투약 후 약 6시간에 지원자는 연구 유닛에서 퇴원할 것입니다. 각 지원자의 연구 기간은 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내에 시작되는 스크리닝 단계, 2개의 치료 기간 사이에 최소 3주의 워시아웃 및 최종 후속 방문을 포함하여 약 9주입니다. 마지막 연구 약물 투여 후 약 3주에 배치합니다. 각 지원자는 2개의 치료 기간 각각의 1일에 JNJ-39439335(50mg) 또는 위약 정제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 각 과목의 연구 기간은 ~9주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

체질량 지수가 18.5~30kg/m2인 건강한 남성

제외 기준:

첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연 또는 흡연 및/또는 스크리닝에서 양성 코티닌 검사 결과를 가진 남성
및 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사에 근거하여 건강하지 않은 것으로 간주되는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
JNJ-39439335가 역설적 통증(통증의 환상) 완화에 미치는 영향 기간: 투여 전 및 투여 후 4시간에	투여 전 및 투여 후 4시간에

2차 결과 측정

결과 측정	기간
JNJ-39439335가 역설적 통증 유발에 사용되는 냉온과 온열에 상응하는 비고통 냉온 감각에 미치는 영향 기간: 2개의 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 4시간에	2개의 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 4시간에
JNJ-39439335가 초임계 냉열자극에 의해 유발되는 정상적인 냉열통증에 미치는 영향. 기간: 2개의 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 4시간에	2개의 치료 기간 각각에서 투여 전 및 투여 후 4시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 1일

마지막으로 확인됨