En eksplorativ undersøgelse for at vurdere virkningerne af JNJ-39439335 på lindring af smerte ved hjælp af en termisk grill-eksperimentel model

Denne eksplorative undersøgelse vil bruge en termisk-grill eksperimentel model til at vurdere virkningerne af JNJ-39439335 (50 mg, enkelt oral dosis) på lindring af smerte. Studielægemidlet vil blive testet på raske voksne mænd for at finde ud af, om en enkelt 50 mg oral dosis af JNJ-39439335 vil være bedre end placebo (et inaktivt stof, som en sukkerpille) til at lindre smerte. Studiefrivillige vil opleve smertefornemmelsen (illusionen af ​​smerte) som et resultat af at placere håndfladen på en lille enhed, der består af harmløse varme og kølige flade metalstænger kendt som en termisk grill. Frivillige vil modtage JNJ-39439335 eller dets matchende placebo i undersøgelsesenheden på dag 1 i hver af de 2 behandlingsperioder. Behandlingssekvensen for hver frivillig vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt). På doseringsdagen vil smertefornemmelsen blive induceret, og følgende resultatmål vil blive vurderet før dosering og 4 timer efter dosering: (1) frivilliges varmesmertetærskel [HPT] og kolde smertetærskel [CPT], dvs. eller den kolde temperatur, ved hvilken den begynder at fremkalde smerte, (2) intensiteten og ubehageligheden af ​​smertefornemmelsen som følge af samtidig påføring af en varm temperatur [4 C under HPT] og en kold temperatur [4 C over CPT], ( 3) intensiteten af ​​ikke-smertefulde varme og kolde fornemmelser efter påføring af temperaturer henholdsvis 4 C under HPT eller 4 C over CPT, og (4) intensiteten af ​​smerte efter påføring af temperaturer 2 C over HPT og 2 C under CPT. Alle disse vurderinger vil blive udført ved en konstant rumtemperatur på ca. 21 C. Under forsøget vil frivillige blive nøje overvåget for sikkerhed, herunder evaluering af bivirkninger, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, klinisk laboratorietest (hæmatologi og serumkemi) og fuld neurologisk undersøgelse. To blodprøver til måling af JNJ-39439335 plasmakoncentrationer vil blive indsamlet umiddelbart før og umiddelbart efter de termiske grillvurderinger. Ca. 6 timer efter dosis vil frivillige blive udskrevet fra undersøgelsesenheden. Undersøgelsens varighed for hver frivillig er ca. 9 uger, inklusive en screeningsfase, der starter inden for 3 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration, en udvaskning på mindst 3 uger mellem de 2 behandlingsperioder og et sidste opfølgningsbesøg, der vil tage placeres ca. 3 uger efter den sidste administration af studielægemidlet. Hver frivillig vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-39439335 (50 mg) eller placebotablet på dag 1 i hver af de 2 behandlingsperioder. Studievarigheden for hvert emne er ~9 uger.