Paikallisen IDP-108:n turvallisuus ja teho ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on onykomykoosi
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dow Pharmaceutical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IDP-108:n paikallisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkeliin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on onykomykoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
870
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
-
Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
-
Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site - Higashi-ku
-
Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
-
Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
-
Nagasaki, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Okinawa, Japani
- Kaken Investigational Site - Okinawa #1
-
Okinawa, Japani
- Kaken Investigational Site - Okinawa #2
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Itoshima, Fukuoka, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Kita-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Nishi-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Naha, Okinawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Nakagami, Okinawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- Kaken Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- Kirk Barber Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cinncinati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Stephen Miller, MD, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Resarch Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu kohdekynnen onykomykoosi
- Lievä tai keskivaikea onykomykoosi, joka määritellään 20–50 % kohteena olevan kynnen pinta-alasta, jolla on kliininen vaikutus
- Hänellä on positiivinen KOH-tutkimus kohdekynnestä
- Sillä on positiivinen dermatofyyttiviljelmä kohdekynnestä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen, joka saattaa aiheuttaa kynsien poikkeavuuksia tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- Minkä tahansa systeemisen sienilääkityksen käyttö 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai ei-vaste systeemiselle sienilääkkeelle onykomykoosin vuoksi
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan paikallisen sienilääkkeen käyttö varpaankynsiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Paikallinen käyttö kerran päivässä 48 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: IDP-108
|
Paikallinen käyttö kerran päivässä 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tehon saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat mykologisen parantumisen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPSI-IDP-108-P3-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .