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Segurança e eficácia do IDP-108 tópico versus veículo em pacientes com onicomicose

20 de junho de 2012 atualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da aplicação tópica de IDP-108 versus veículo no tratamento de pacientes com onicomicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

870

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japão
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japão
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japão
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japão
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japão
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japão
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japão
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Onicomicose clinicamente diagnosticada da unha alvo
  • Presença de onicomicose leve a moderada, definida como 20 - 50% da área da unha alvo sendo clinicamente afetada
  • Tem um exame de KOH positivo da unha alvo
  • Tem uma cultura positiva de dermatófitos da unha alvo

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença ou condição que possa causar anormalidades nas unhas ou interferir na avaliação do medicamento em estudo
  • Uso de qualquer terapia antifúngica sistêmica dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou não responsiva à terapia antifúngica sistêmica para onicomicose
  • Uso de qualquer terapia antifúngica tópica prescrita ou sem receita para as unhas dos pés dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Veículo
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 48 semanas
Experimental: IDP-108
Medicamento: IDP-108
Aplicação tópica uma vez ao dia durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançam a cura clínica
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a eficácia clínica
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem a cura micológica
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow Pharmaceutical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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