Innocuité et efficacité de l'IDP-108 topique par rapport au véhicule chez les patients atteints d'onychomycose
20 juin 2012 mis à jour par: Dow Pharmaceutical Sciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique d'IDP-108 par rapport au véhicule dans le traitement des patients atteints d'onychomycose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
870
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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New London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
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Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
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Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site - Higashi-ku
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Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
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Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
-
Nagasaki, Japon
- Kaken Investigational Site
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Okinawa, Japon
- Kaken Investigational Site - Okinawa #1
-
Okinawa, Japon
- Kaken Investigational Site - Okinawa #2
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-
Fukuoka
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Dazaifu, Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site
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Itoshima, Fukuoka, Japon
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Kita-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Nishi-ku
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Naha, Okinawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Nakagami, Okinawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Urasoe, Okinawa, Japon
- Kaken Investigational Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japon
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Nakano-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
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Nakano-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Medical Research Network
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Hudson Dermatology
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology
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New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Impact Clinical Trials
-
-
Ohio
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Cinncinati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Rivergate Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Dermatology Associates
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Stephen Miller, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Resarch Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Onychomycose cliniquement diagnostiquée de l'ongle cible
- Présence d'onychomycose légère à modérée, définie comme 20 à 50 % de la surface de l'ongle cible étant cliniquement affectée
- A un examen KOH positif de l'ongle cible
- A une culture de dermatophyte positive de l'ongle cible
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie ou affection pouvant causer des anomalies des ongles ou pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
- Utilisation de tout traitement antifongique systémique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou ne répondant pas au traitement antifongique systémique pour l'onychomycose
- Utilisation de toute thérapie antifongique topique sur ordonnance ou en vente libre pour les ongles des orteils dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Femme enceinte, allaitant un enfant ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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Application topique une fois par jour pendant 48 semaines
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Expérimental: IDP-108
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Application topique une fois par jour pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui obtiennent une guérison clinique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui obtiennent une efficacité clinique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de patients qui obtiennent une guérison mycologique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPSI-IDP-108-P3-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .