Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van actuele IDP-108 versus voertuig bij patiënten met onychomycose

20 juni 2012 bijgewerkt door: Dow Pharmaceutical Sciences
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lokale toepassing van IDP-108 versus drager bij de behandeling van patiënten met onychomycose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

870

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde onychomycose van de doelnagel
  • Aanwezigheid van milde tot matige onychomycose, gedefinieerd als 20 - 50% van het gebied van de doelnagel dat klinisch is aangetast
  • Heeft een positief KOH-onderzoek van de doelnagel
  • Heeft een positieve dermatofytencultuur van de doelnagel

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ziekte of aandoening die nagelafwijkingen kan veroorzaken of de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
  • Gebruik van een systemische antischimmeltherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of niet reagerend op systemische antischimmeltherapie voor onychomycose
  • Gebruik van een recept of vrij verkrijgbare topische antischimmeltherapie voor de teennagels binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 48 weken
Experimenteel: IDP-108
Geneesmiddel: IDP-108
Topische toepassing eenmaal per dag gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische genezing bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische werkzaamheid bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Percentage patiënten dat mycologische genezing bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren