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Sicherheit und Wirksamkeit von topischem IDP-108 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Onychomykose

20. Juni 2012 aktualisiert von: Dow Pharmaceutical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von IDP-108 im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Onychomykose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

870

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Onychomykose des Zielnagels
  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Onychomykose, definiert als 20–50 % der Fläche des Zielnagels, die klinisch betroffen ist
  • Hat eine positive KOH-Untersuchung vom Zielnagel
  • Hat eine positive Dermatophytenkultur vom Zielnagel

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der Nagelanomalien verursachen oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Anwendung einer systemischen Antimykotika-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Nichtansprechen auf eine systemische Antimykotika-Therapie bei Onychomykose
  • Anwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Antimykotika-Therapie für die Zehennägel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische Anwendung einmal täglich für 48 Wochen
Experimental: IDP-108
Arzneimittel: IDP-108
Topische Anwendung einmal täglich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Heilung erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine mykologische Heilung erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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