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Sicurezza ed efficacia dell'IDP-108 topico rispetto al veicolo nei pazienti con onicomicosi

20 giugno 2012 aggiornato da: Dow Pharmaceutical Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione topica di IDP-108 rispetto al veicolo nel trattamento di pazienti con onicomicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

870

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Giappone
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Onicomicosi clinicamente diagnosticata dell'unghia bersaglio
  • Presenza di onicomicosi da lieve a moderata, definita come il 20-50% dell'area dell'unghia bersaglio clinicamente interessata
  • Ha un esame KOH positivo dall'unghia bersaglio
  • Ha una coltura di dermatofiti positiva dall'unghia bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe causare anomalie delle unghie o interferire con la valutazione del farmaco in studio
  • Uso di qualsiasi terapia antifungina sistemica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o non responsivo alla terapia antifungina sistemica per onicomicosi
  • Uso di qualsiasi terapia antifungina topica su prescrizione o da banco per le unghie dei piedi entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
Applicazione topica una volta al giorno per 48 settimane
Sperimentale: IDP-108
Droga: IDP-108
Applicazione topica una volta al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la guarigione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono l'efficacia clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono la guarigione micologica
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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