Seguridad y eficacia de IDP-108 tópico versus vehículo en pacientes con onicomicosis
20 de junio de 2012 actualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación tópica de IDP-108 versus vehículo en el tratamiento de pacientes con onicomicosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
870
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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New London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Impact Clinical Trials
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Ohio
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Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Dermatology Associates
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Stephen Miller, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Resarch Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
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Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
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Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
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Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site - Higashi-ku
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Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
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Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
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Nagasaki, Japón
- Kaken Investigational Site
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Okinawa, Japón
- Kaken Investigational Site - Okinawa #1
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Okinawa, Japón
- Kaken Investigational Site - Okinawa #2
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Fukuoka
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Dazaifu, Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site
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Itoshima, Fukuoka, Japón
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Chuo-ku
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Kita-ku
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Nishi-ku
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Naha, Okinawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Nakagami, Okinawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Urasoe, Okinawa, Japón
- Kaken Investigational Site
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, Japón
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Nakano-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
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Nakano-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
- Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Onicomicosis clínicamente diagnosticada de la uña objetivo
- Presencia de onicomicosis de leve a moderada, definida como el 20 - 50 % del área de la uña afectada clínicamente afectada
- Tiene un examen de KOH positivo del clavo objetivo
- Tiene un cultivo de dermatofitos positivo de la uña objetivo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad o afección que pueda causar anomalías en las uñas o que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier terapia antimicótica sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o no responde a la terapia antimicótica sistémica para la onicomicosis
- Uso de cualquier tratamiento antimicótico tópico recetado o de venta libre para las uñas de los pies dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Aplicación tópica una vez al día durante 48 semanas
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Experimental: IDP-108
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Aplicación tópica una vez al día durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran la curación clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran eficacia clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes que logran la curación micológica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPSI-IDP-108-P3-01
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