Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av aktuell IDP-108 versus kjøretøy hos pasienter med onykomykose

20. juni 2012 oppdatert av: Dow Pharmaceutical Sciences
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av topisk påføring av IDP-108 versus vehikel ved behandling av pasienter med onykomykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

870

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert onykomykose av målneglen
  • Tilstedeværelse av mild til moderat onykomykose, definert som 20 - 50 % av området til målneglen som er klinisk påvirket
  • Har positiv KOH-undersøkelse fra målspikeren
  • Har en positiv dermatofyttkultur fra målneglen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan forårsake negleavvik eller kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen
  • Bruk av systemisk antifungal behandling innen 4 uker før screeningbesøket eller ikke-respons på systemisk antifungal behandling for onykomykose
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie soppdrepende behandlinger for tåneglene innen 4 uker før screeningbesøket
  • Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuelt påføring en gang daglig i 48 uker
Eksperimentell: IDP-108
Legemiddel: IDP-108
Aktuelt påføring en gang daglig i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår klinisk helbredelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår klinisk effekt
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Andel av pasienter som oppnår mykologisk kur
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere