Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность местного IDP-108 по сравнению с носителем у пациентов с онихомикозом

20 июня 2012 г. обновлено: Dow Pharmaceutical Sciences
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности местного применения IDP-108 по сравнению с носителем при лечении пациентов с онихомикозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

870

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Канада, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Япония
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Япония
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Япония
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Япония
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Япония
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Япония
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Япония
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный онихомикоз целевого ногтя
  • Наличие онихомикоза от легкой до умеренной степени, определяемое как клиническое поражение 20–50% площади целевого ногтя.
  • Имеет положительный результат исследования KOH с целевого ногтя.
  • Имеет положительную культуру дерматофитов с целевого ногтя.

Критерий исключения:

  • Наличие любого заболевания или состояния, которое может вызвать аномалии ногтей или может помешать оценке исследуемого препарата.
  • Использование любой системной противогрибковой терапии в течение 4 недель до визита для скрининга или отсутствие ответа на системную противогрибковую терапию по поводу онихомикоза
  • Использование любой рецептурной или безрецептурной местной противогрибковой терапии для ногтей на ногах в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Транспортное средство
Местное применение один раз в день в течение 48 недель.
Экспериментальный: ИДП-108
Лекарство: ИДП-108
Местное применение один раз в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинического излечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической эффективности
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Процент пациентов, достигших микологического излечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow Pharmaceutical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться