Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av topisk IDP-108 kontra vehikel hos patienter med onykomykos

20 juni 2012 uppdaterad av: Dow Pharmaceutical Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av topisk applicering av IDP-108 kontra vehikel vid behandling av patienter med onykomykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

870

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad onykomykos av målnageln
  • Förekomst av mild till måttlig onykomykos, definierad som 20 - 50 % av området på målnageln som är kliniskt påverkad
  • Har en positiv KOH-undersökning från målspiken
  • Har en positiv dermatofytkultur från målnageln

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som kan orsaka nagelavvikelser eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet
  • Användning av någon systemisk svampdödande terapi inom 4 veckor före screeningbesöket eller inte svarar på systemisk svampdödande terapi för onykomykos
  • Användning av någon receptbelagd eller receptfri lokal antimykotisk terapi för tånaglarna inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Kvinna som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
Utvärtes applicering en gång om dagen i 48 veckor
Experimentell: IDP-108
Läkemedel: IDP-108
Utvärtes applicering en gång om dagen i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk bot
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår klinisk effekt
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Andel patienter som uppnår mykologisk bot
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

5 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på IDP-108

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera