Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-663068:n, HIV-kiinnittymisen estäjän, farmakodynamiikka, turvallisuus ja farmakokinetiikka HIV-1:ssä

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare

Satunnaistettu, avoin, moniannostutkimus BMS-663068:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä

Tutkimushypoteesi: BMS-663068:n, HIV-kiinnittymisen estäjän BMS-626529:n aihiolääkkeen, antaminen johtaa HIV-RNA:n keskimääräiseen laskuun vähintään 1 log10 9. päivänä 8 päivän hoidon jälkeen vähintään yhdessä annostusohjelmassa, joka on turvallinen. ja hyvin siedetty Clade B:n HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Clade B HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa:

    • Plasman HIV-RNA ≥ 5 000 kopiota/ml
    • CD4+-lymfosyytti ≥ 200 solua/µl
    • Antiretroviraalinen naiivi tai kokenut
    • Pois kaikesta ARV-hoidosta, jos HIV-aktiivisuus on yli 8 viikkoa
  • BMI 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
  • Ei tällä hetkellä samanaikaisesti HCV- tai HBV-infektiota
  • Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan 12 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää, mukaan lukien oraalista, injektoitavaa tai implantoitavaa hormonaalista ehkäisyä 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen ottoa.
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos kumppanit ovat WOCBP:tä.
  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka ei ole vakaa tai ei ole hallinnassa lääkityksellä tai ei ole sopusoinnussa HIV-infektion kanssa.
  • Nykyinen tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja/tai altistaa kohteen ruoansulatuskanavan ärsytyksen ja/tai verenvuodon riskille.
  • Akuutti ripuli, joka kestää ≥ 1 päivän 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäynti tai alle 50 ml:n seurantakäynti) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä.
  • Henkilökohtainen kliinisesti merkityksellinen sydänsairaus, oireeton tai oireeton rytmihäiriö, synkopaaliset jaksot tai muut torsades de pointes -riskitekijät.
  • Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä tekisi ehdokkaasta sopimattoman osallistumaan.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä tai ei vastaa henkilön HIV-infektion astetta.
  • Todisteet 2. tai 3. asteen sydänkatkosta seulonnassa tai päivänä -1
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1 ilman voimassa olevaa reseptiä (kannabinoidi- ja/tai amfetamiinipositiiviset henkilöt otetaan mukaan).
  • Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Positiivinen verisuoni hepatiitti C -vasta-aineelle ja hepatiitti C -RNA:lle.
  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta.
  • Reseptilääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ellei BMS:n lääkäri ole hyväksynyt sitä.
  • Muut lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja/tai kasviperäiset valmisteet, 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, ellei BMS:n lääkäri ole hyväksynyt sitä.
  • Oraalisen, injektoitavan tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisyaineen käyttö 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
  • Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä tai verenvuotoa 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta, ellei BMS:n lääkäri ole hyväksynyt sitä.
  • Alkoholia sisältävien juomien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • Greippiä, greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-663068 600 mg Q12H + RTV 100 mg Q12H
Kaikki osallistujat saivat BMS-663068 600 milligrammaa (mg) ja ritonaviiria (RTV) 100 mg 12 tunnin välein (Q12H) päivästä 1 päivään 8.
Lääke: BMS-663068
BMS-663068 annetaan tablettiformulaationa
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri annetaan kapselina.
KOKEELLISTA: BMS-663068 1200 mg QHS + RTV 100 mg QHS
Kaikki osallistujat saivat BMS-663068 1200 mg ja RTV 100 mg joka ilta (quaque hora somni [QHS]) päivästä 1 päivään 8.
Lääke: BMS-663068
BMS-663068 annetaan tablettiformulaationa
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri annetaan kapselina.
KOKEELLISTA: BMS-663068 1200 mg Q12H + RTV 100 mg Q12H
Kaikki osallistujat saivat BMS-663068 1200 mg ja RTV 100 mg Q12H päivästä 1 päivään 8.
Lääke: BMS-663068
BMS-663068 annetaan tablettiformulaationa
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri annetaan kapselina.
KOKEELLISTA: BMS-663068 1200 mg Q12H + RTV 100 mg QAM
Kaikki osallistujat saivat BMS-663068 1200 mg Q12H ja RTV 100 mg 24 tunnin välein aamulla (quaque ante meridiem [QAM]) päivästä 1 päivään 8.
Lääke: BMS-663068
BMS-663068 annetaan tablettiformulaationa
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri annetaan kapselina.
KOKEELLISTA: BMS-663068 1200 mg Q12H
Kaikki osallistujat saivat BMS-663068 1200 mg Q12H päivästä 1 päivään 8.
Lääke: BMS-663068
BMS-663068 annetaan tablettiformulaationa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen logaritmi perusarvolla 10 (log10) muutos lähtötasosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ribonukleiinihapossa (RNA) päivänä 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
BMS-663068:n antiviraalisen aktiivisuuden ensisijainen arviointi arvioitiin log10-muutoksella HIV RNA:n lähtötasosta päivään 9. Lähtötaso oli viimeinen ei-puuttuva havainto ennen ensimmäistä annosta (päivä 1 ennen annosta) ja muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo käynnin jälkeisestä arvosta. Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä, joka korjaa HIV-viruskuormituksen ja hoitoryhmän lähtötilanteen, käytettiin erojen testaamiseen HIV-RNA:n keskimääräisessä log10-laskussa 9. päivänä kahdessa hoitoryhmässä antiretroviraalisen hoidon historian perusteella (ARV [antiretroviraalista] ei ollut, ARV:tä kokenut). , ja yhdistetty [ARV naiivi + ARV kokenut]). Yhdistetylle ryhmälle (naive ARV + ARV kokenut) käytettiin ylimääräistä ANCOVAa korjaaen myös hoitohistoriaa lisäkoviarianttina. Ainoastaan ​​B-luokan osallistujat sisällytettiin väestöön.
Lähtötilanne ja päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 positiivisten (CD4+) solujen määrässä ja erilaistumisklusterin 8 positiivisessa (CD8+) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 8, päivä 15 ja päivä 50
Verinäytteet kerättiin CD4+- ja CD8+-solujen arvioimiseksi lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta), päivänä 8, päivänä 15 (seuranta) ja päivänä 50 (tutkimuksen purku). Perustaso oli viimeinen ei-puuttuva havainto ennen ensimmäistä annosta (päivä 1 ennen annosta), ja muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo käynnin jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 8, päivä 15 ja päivä 50
Muutos lähtötasosta prosentteina CD4+-solujen määrässä ja prosentteina CD8+-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 8, päivä 15 ja päivä 50
Verinäytteet kerättiin CD4+- ja CD8+-solujen prosentuaalisen määrän arvioimiseksi lähtötasolla (päivä 1, ennen annosta), päivänä 8, päivänä 15 (seuranta) ja päivänä 50 (tutkimuksen purku). Perustaso oli viimeinen ei-puuttuva havainto ennen ensimmäistä annosta (päivä 1 ennen annosta), ja muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustilan käynnin arvo perustilan käynnin jälkeisestä arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 8, päivä 15 ja päivä 50
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeisen ei-vakavan haittatapahtuman (non-SAE) ja vakavan AE:n (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
AE on mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen - uhkaavat tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä vakavien seurausten estämiseksi, luokiteltiin SAE:ksi. Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat (jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen) on esitetty. Turvallisuus Populaatio koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka käyttivät koelääkkeitä vähintään kerran.
Jopa 50 päivää
Fyysisessä tarkastuksessa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnin. Lyhyt fyysinen tutkimus sisälsi vähintään ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit. Kaikki tutkijan fyysisen tarkastuksen aikana löytämät poikkeamat kirjattiin. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa tutkimuksen aikana, on raportoitu.
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmassa tapauksessa poikkeavuuksia diastolisessa verenpaineessa (DBP) ja systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Elintoiminnot, mukaan lukien DBP ja SBP, kirjattiin. Normaalit vaihteluvälit olivat seuraavat: DBP:lle alaraja: arvo <55 elohopeamillimetriä (mmHg) ja muutos <-20 mmHg; yläraja: arvo >90 mmHg ja muutos >20 mmHg). SBP:lle alaraja: arvo <90 mmHg ja muutos <-10 mmHg; yläraja: arvo >140 mmHg ja muutos >10 mmHg. Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen poikkeavuuksia, esitetään. Pahimman tapauksen poikkeavuus määriteltiin seuraavasti: (1) Normaalin alapuolella: vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arvio oli normaalin alueen alapuolella, eikä mikään lähtötilanteen jälkeinen arviointi ollut normaalin alueen yläpuolella. (2) Normaalia korkeampi: vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi oli normaalin alueen yläpuolella, eikä mikään lähtötilanteen jälkeinen arviointi ollut normaalin alueen alapuolella. (3) Normaalin sisällä: kaikki perustilanteen jälkeiset arvioinnit olivat normaalin rajoissa. Se oli katsottava "puuttuneeksi", kun perustilanteen jälkeisiä arviointeja ei ollut.
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmassa tapauksessa poikkeavuuksia kehon lämpötilassa, hengitystiheydessä [RR] ja sykkeessä [HR]
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Elintoiminnot (kehonlämpö, ​​RR ja HR) kirjattiin. Normaali alue oli: Sykettä varten alaraja: 55 lyöntiä minuutissa (bpm) ja muutos <-15 lyöntiä minuutissa; yläraja: >100 bpm ja muutos >30 bpm). Lämpötila, alaraja: 36,0 Celsius; yläraja: >37,5 celsiusastetta tai muutos >1,7 celsiusastetta). RR:lle alaraja: 8 hengitystä minuutissa; yläraja: >16 hengitystä minuutissa tai muutos >10 hengitystä minuutissa. Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen poikkeavuuksia, esitetään. Pahimman tapauksen poikkeavuus määriteltiin seuraavasti: (1) Normaalin alapuolella: vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arvio oli normaalin alueen alapuolella, eikä mikään lähtötilanteen jälkeinen arviointi ollut normaalin alueen yläpuolella. (2) Normaalia korkeampi: vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi oli normaalin alueen yläpuolella, eikä mikään lähtötilanteen jälkeinen arviointi ollut normaalin alueen alapuolella. (3) Normaalin sisällä: kaikki perustilanteen jälkeiset arvioinnit olivat normaalin rajoissa. Se oli katsottava "puuttuneeksi", kun perustilanteen jälkeisiä arviointeja ei ollut.
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmillaan poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
12-kytkentäinen EKG tallennettiin tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka mittaa automaattisesti EKG-parametreja. EKG-parametrien normaalialue oli: PR-väli (ylempi: 200 millisekuntia [ms]); QRS (alempi: 50 ms; ylempi: 120 ms); Korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB) (muutos lähtötasosta - kasvaa > 30 ms); Frederician kaavalla (QTcF) korjattu QT-aika (muutos lähtötasosta - kasvaa > 30 ms). Osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimman tapauksen poikkeavuuksia, on esitetty seuraavasti: (1) Normaalin alapuolella: vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi oli normaalin alueen alapuolella, eikä mikään lähtötilanteen jälkeinen arviointi ollut normaalin alueen yläpuolella. (2) Normaalia korkeampi: vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi oli normaalin alueen yläpuolella, eikä mikään lähtötilanteen jälkeinen arviointi ollut normaalin alueen alapuolella. Normaalin sisällä: kaikki perustilanteen jälkeiset arvioinnit olivat normaalin rajoissa. Se oli katsottava "puuttuneeksi", kun perustilanteen jälkeisiä arviointeja ei ollut.
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kliininen kemia ja virtsaparametrit. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia. Kaikki poikkeavat laboratoriotutkimustulokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, on esitetty.
Jopa 50 päivää
BMS-626529:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Q12H-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n Cmax:n arvioimiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 1, päivän 8 aamuannokselle (Anti Meridiem [AM]), päivän 8 iltaannokselle (Post Meridiem [PM]) ja päivän 8 aamu-+iltaannokselle (AM+PM). Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Käytettiin farmakokineettistä (PK) populaatiota, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat BMS-663068:n ja toimittivat farmakokineettisiä näytteitä.
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
BMS-626529:n Cmax QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n Cmax:n arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 1, päivälle 8 iltaannokselle (PM) ja päivälle 8 aamu- (AM) + ilta-annokselle (PM).
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
BMS-626529:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) Q12H-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n Ctrough:n saamiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 1, päivälle 5, 6, 7, 8, päivän 8 aamuannokselle (AM) ja päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
BMS-626529:n läpivienti QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n Ctrough:n arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 1, päivien 5, 6, 7, 8 ja päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
BMS-626529:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC [Tau]) Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n AUC (tau) arvioimiseksi Q12H-annostelun jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 1, päivän 8 aamuannoksen (AM) ja päivän 8 iltaannoksen (PM) osalta.
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
BMS-626529:n AUC (Tau) QHS-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n AUC (tau) arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 1 ja päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
BMS-626529:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana (AUC [0-24]) Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n AUC (0-24) arvioimiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 8.
Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
BMS-626529:n AUC (0-24) QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n AUC (0-24) arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 8.
Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
BMS-626529:n kumulaatioindeksi (AI) Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n kerääntymisindeksin arvioimiseksi Q12H-annostelun jälkeen. AI laskettiin vakaan tilan AUC(tau):n ja AUC(tau):n suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 8 aamuannokselle (AM).
Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
BMS-626529:n kertymisindeksi QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n kerääntymisindeksin arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. AI laskettiin vakaan tilan AUC(tau):n ja AUC(tau):n suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
BMS-626529:n estävä osamäärä (IQ) Css:n, Avg:n ja lääkkeen alhaisimman pitoisuuden perusteella annosteluvälin aikana (Cmin) Q12H-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 4,12 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n IQ:n arvioimiseksi. Inhiboiva osamäärä laskettiin BMS-626529:n in vivo -altistuksen ja in vitro mitatun proteiinisitoutumisen säädetyn EC90:n (PBA-EC90) suhteena. Seuraavia in vivo -altistusmittauksia käytettiin IQ:n arvioinnissa: Cmin ja Css,avg. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään.
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 4,12 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
BMS-626529:n estävä osamäärä (IQ) Css:n, Avg:n ja lääkkeen alhaisimman pitoisuuden perusteella annosteluvälin aikana (Cmin) QHS-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivä 2: ilta-annos, 12,16 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 12,16 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n IQ:n arvioimiseksi. Inhiboiva osamäärä laskettiin BMS-626529:n in vivo -altistuksen ja in vitro mitatun proteiinisitoutumisen säädetyn EC90:n (PBA-EC90) suhteena. Seuraavia in vivo -altistusmittauksia käytettiin IQ:n arvioinnissa: Cmin ja Css,avg. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään.
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivä 2: ilta-annos, 12,16 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 12,16 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
BMS-626529:n estävä osamäärä Q12H-annostelun perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 4,12 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n IQ:n arvioimiseksi. Inhiboiva osamäärä laskettiin BMS-626529:n in vivo -altistuksen ja in vitro mitatun proteiinisitoutumisen säädetyn EC90:n (PBA-EC90) suhteena. Seuraavaa in vivo -altistusmittausta käytettiin IQ:n arvioinnissa: Ctrough. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään.
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 4,12 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
BMS-626529:n estävä osamäärä QHS-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivät 2: ilta-annos, 12,16 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 12,16 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina BMS-626529:n IQ:n arvioimiseksi. Inhiboiva osamäärä laskettiin BMS-626529:n in vivo -altistuksen ja in vitro mitatun proteiinisitoutumisen säädetyn EC90:n (PBA-EC90) suhteena. Seuraavaa in vivo -altistusmittausta käytettiin IQ:n arvioinnissa: Ctrough. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään.
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivät 2: ilta-annos, 12,16 tuntia; Päivä 9: ennen annosta, 12,16 tuntia; Päivä 10: ennen annosta, 12 tuntia; Päivä 11: ennen annosta; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
Ritonaviirin Cmax Q12H-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin Cmax:n arvioimiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 1, päivän 8 aamuannokselle (AM), päivän 8 iltaannokselle (PM) ja päivälle 8 aamu-+iltaannokselle (AM+PM). Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Käytettiin PK-populaatiota, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat ritonaviiria ja toimittivat farmakokineettisiä näytteitä.
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Ritonaviirin Cmax QHS-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin Cmax:n arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 1, päivälle 8 iltaannokselle (PM) ja päivälle 8 aamu- (AM) + ilta-annokselle (PM).
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Ritonaviirin läpilyönti Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin Ctrough:n saavuttamiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 1, päivälle 5, 6, 7, 8, päivän 8 aamuannokselle (AM) ja päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia; Päivät 5, 6, 7: aamuannos
Ritonaviirin läpilyönti QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin Ctrough-arvon arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 1, päivien 5, 6, 7, 8 ja päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia; Päivät 5, 6, 7: ilta-annos
Ritonaviirin AUC (Tau) Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin AUC (tau) arvioimiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 1, päivän 8 aamuannoksen (AM) ja päivän 8 iltaannoksen (PM) osalta.
Päivät 1, 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Ritonaviirin AUC (Tau) QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin AUC (tau) arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 1 ja päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivät 1, 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Ritonaviirin AUC (0-24) Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin AUC (0-24) arvioimiseksi Q12H-annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 8.
Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Ritonaviirin AUC (0-24) QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin AUC (0-24) arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin esitetään päivälle 8.
Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Ritonaviirin kumulaatioindeksi Q12H-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin kumulaatioindeksin arvioimiseksi Q12H-annoksen jälkeen. AI laskettiin vakaan tilan AUC(tau):n ja AUC(tau):n suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 8 aamuannokselle (AM).
Päivä 8: aamuannos, 1,2,3,4,5,6,8,12 tuntia; Päivä 8: 13,14,15,16,17,18,20 tuntia
Ritonaviirin kumulaatioindeksi QHS-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ritonaviirin kumulaatioindeksin arvioimiseksi QHS-annostuksen jälkeen. AI laskettiin vakaan tilan AUC(tau):n ja AUC(tau):n suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen. Farmakokineettisten parametrien arvot johdettiin ei-osastoilla menetelmillä. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin on esitetty päivän 8 iltaannokselle (PM).
Päivä 8: ilta-annos, 1,2,3,4,5,6,8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206267
  • AI438-006 (MUUTA: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa