Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, bezpieczeństwo i farmakokinetyka BMS-663068, inhibitora przyczepu HIV, w HIV-1

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BMS-663068 u osób zakażonych HIV-1

Hipoteza badawcza: podanie BMS-663068, proleku inhibitora przyczepu HIV BMS-626529, spowoduje średnie zmniejszenie miana HIV RNA o co najmniej 1 log10 w dniu 9 po 8 dniach terapii w co najmniej jednym bezpiecznym schemacie dawkowania i dobrze tolerowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z grupy Clade B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV-1 typu B spełniające następujące kryteria podczas badań przesiewowych:

    • HIV RNA w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
    • Limfocyt CD4+ ≥ 200 komórek/µl
    • Antyretrowirusowy naiwny lub doświadczony
    • Wyłączenie wszystkich terapii ARV z aktywnością wirusa HIV przez > 8 tygodni
  • BMI od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
  • Obecnie nie jest współzakażona HCV ani HBV
  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie chce lub nie może zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • WOCBP przy użyciu zabronionych metod antykoncepcji, w tym doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 12 tygodni od włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed przyjęciem badanego leku.
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli partnerzy są WOCBP.
  • Znacząca ostra lub przewlekła choroba medyczna niestabilna lub niekontrolowana lekami lub niezgodna z zakażeniem wirusem HIV.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego może wpływać na wchłanianie leku i/lub narażać pacjenta na ryzyko podrażnienia i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Ostra biegunka trwająca ≥ 1 dzień, w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od przyjęcia badanego leku.
  • Operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej lub wizyty kontrolnej poniżej 50 ml) w ciągu 4 tygodni od przyjęcia badanego leku.
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od przyjęcia badanego leku.
  • Nietolerancja leków doustnych.
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego.
  • Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, objawowych lub bezobjawowych arytmii, epizodów omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Wszelkie inne przyczyny medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, które w opinii Badacza czynią kandydata nieodpowiednim do udziału.
  • Dowody dysfunkcji narządu lub klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych lub niezgodne ze stopniem zakażenia wirusem HIV u pacjenta.
  • Dowód na blok serca 2. lub 3. stopnia podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 bez ważnej recepty (pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność kannabinoidów i/lub amfetamin zostaną uwzględnieni).
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia znacznej alergii na leki
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od przyjęcia badanego leku.
  • Leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny BMS.
  • Inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, witaminy i/lub preparaty ziołowe, w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone przez monitora medycznego BMS.
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 12 tygodni od przyjęcia badanego leku.
  • Stosowanie leków na receptę lub leków OTC, które mogą powodować podrażnienie przewodu pokarmowego lub krwawienie w ciągu 2 tygodni od przyjęcia badanego leku, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny BMS.
  • Spożywanie napojów zawierających alkohol w ciągu 3 dni przed przyjęciem badanego leku.
  • Stosowanie grejpfruta, produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczy sewilskiej w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku.
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  • Podmioty przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-663068 600 mg co 12 godzin + RTV 100 mg co 12 godzin
Wszyscy uczestnicy otrzymywali BMS-663068 600 miligramów (mg) i rytonawir (RTV) 100 mg co 12 godzin (Q12H) od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BMS-663068
BMS-663068 będzie podawany w postaci tabletki
Lek: Rytonawir
Rytonawir będzie podawany w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: BMS-663068 1200 mg QHS + RTV 100 mg QHS
Wszyscy uczestnicy otrzymywali BMS-663068 1200 mg i RTV 100 mg każdej nocy (quaque hora somni [QHS]) od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BMS-663068
BMS-663068 będzie podawany w postaci tabletki
Lek: Rytonawir
Rytonawir będzie podawany w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: BMS-663068 1200 mg co 12 godzin + RTV 100 mg co 12 godzin
Wszyscy uczestnicy otrzymywali BMS-663068 1200 mg i RTV 100 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BMS-663068
BMS-663068 będzie podawany w postaci tabletki
Lek: Rytonawir
Rytonawir będzie podawany w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: BMS-663068 1200 mg Q12H + RTV 100 mg QAM
Wszyscy uczestnicy otrzymywali BMS-663068 1200 mg Q12H i RTV 100 mg co 24 godziny rano (quaque ante meridiem [QAM]) od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BMS-663068
BMS-663068 będzie podawany w postaci tabletki
Lek: Rytonawir
Rytonawir będzie podawany w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: BMS-663068 1200 mg Q12H
Wszyscy uczestnicy otrzymywali BMS-663068 1200 mg Q12H od dnia 1 do dnia 8.
Lek: BMS-663068
BMS-663068 będzie podawany w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni logarytm ze zmianą zasady 10 (Log10) w stosunku do wartości początkowej kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w dniu 9
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Pierwotną ocenę działania przeciwwirusowego BMS-663068 oceniono na podstawie log10 zmiany RNA HIV od wartości początkowej do dnia 9. Wartość wyjściowa była ostatnią obserwacją, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki) i obliczono zmianę od wartości początkowej odejmując wartość bazową od wartości odwiedzin po okresie bazowym. Model analizy kowariancji (ANCOVA) korygujący wyjściowe miano wirusa HIV i grupę leczoną zastosowano do zbadania różnic w średnim log10 spadku miana HIV RNA w dniu 9 między 2 grupami według schematu leczenia przeciwretrowirusowego w wywiadzie (ARV [leczenie przeciwretrowirusowe] nieleczone, i łącznie [ARV nieleczona + ARV doświadczona]). Dla grupy połączonej (ARV nieleczona + ARV, która doświadczyła ARV) zastosowano dodatkową ANCOVA, korygując również historię leczenia jako dodatkową współzmienną. Do populacji włączono tylko uczestników Clade B.
Linia bazowa i dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek w klastrze różnicowania 4-dodatniego (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych i liczbie komórek w klastrze różnicowania 8-dodatniego (CD8+)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 50
Próbki krwi pobrano w celu oceny komórek CD4+ i CD8+ na linii podstawowej (dzień 1, przed podaniem dawki), dniu 8, dniu 15 (obserwacja) i dniu 50 (wypisanie z badania). Linią wyjściową była ostatnia obserwacja, której nie brakowało przed pierwszą dawką (Dzień 1 przed podaniem dawki), a zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości wizyty po wizycie w punkcie odniesienia.
Linia bazowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 50
Zmiana od wartości początkowej w procentach liczby komórek CD4+ i procentach liczby komórek CD8+
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 50
Pobrano próbki krwi w celu oceny procentowej zawartości komórek CD4+ i CD8+ na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki), dnia 8, dnia 15 (obserwacja) i dnia 50 (wypisanie z badania). Linią wyjściową była ostatnia obserwacja, której nie brakowało przed pierwszą dawką (Dzień 1 przed podaniem dawki), a zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości wizyty w punkcie początkowym od wartości wizyty po wizycie w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (Dzień 1 przed podaniem dawki), Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 50
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 50 dni
AE to każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją zgodnie z oceną lekarską lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu -zagrażające lub skutkujące śmiercią lub hospitalizacją, ale mogące stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogące wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (występujące po rozpoczęciu leczenia). Bezpieczeństwo Populacja obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników, którzy co najmniej raz stosowali badany lek.
Do 50 dni
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 50 dni
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Rejestrowano wszelkie nieprawidłowości wykryte przez badacza podczas badania fizykalnego. Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym podczas badania.
Do 50 dni
Liczba uczestników z najgorszymi odchyleniami w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) i skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Do 50 dni
Rejestrowano parametry życiowe, w tym DBP i SBP. Zakresy normy przedstawiały się następująco: Dla DBP dolna granica: wartość <55 mm słupa rtęci (mmHg) i zmiana <-20 mmHg; górna granica: wartość >90 mmHg i zmiana >20 mmHg). Dla SBP dolna granica: wartość <90 mmHg i zmiana <-10 mmHg; górna granica: wartość >140 mmHg i zmiana >10 mmHg. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami. Najgorszą nieprawidłowość zdefiniowano jako: (1) Poniżej normy: co najmniej jedna ocena po linii podstawowej była poniżej normalnego zakresu i żadna ocena po linii podstawowej nie była powyżej normalnego zakresu. (2) Powyżej normy: co najmniej jedna ocena po linii bazowej była powyżej normalnego zakresu i żadna ocena po linii bazowej nie była poniżej normalnego zakresu. (3) W granicach normy: wszystkie oceny po punkcie odniesienia mieściły się w normalnym zakresie. Miało to zostać uznane za „Brakujące”, gdy nie było ocen po okresie bazowym.
Do 50 dni
Liczba uczestników z najgorszymi odchyleniami temperatury ciała, częstości oddechów [RR] i tętna [HR]
Ramy czasowe: Do 50 dni
Rejestrowano parametry życiowe (temperatura ciała, RR i HR). Normalne zakresy były następujące: Dla HR dolna granica: 55 uderzeń na minutę (bpm) i zmiana <-15 bpm; górna granica: >100 bpm i zmiana >30 bpm). Dla temperatury dolna granica: 36,0 Celsjusz; górna granica: >37,5°C lub zmiana >1,7°C). Dla RR dolna granica: 8 oddechów na minutę; górna granica: >16 oddechów na minutę lub zmiana >10 oddechów na minutę. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami. Najgorszą nieprawidłowość zdefiniowano jako: (1) Poniżej normy: co najmniej jedna ocena po linii podstawowej była poniżej normalnego zakresu i żadna ocena po linii podstawowej nie była powyżej normalnego zakresu. (2) Powyżej normy: co najmniej jedna ocena po linii bazowej była powyżej normalnego zakresu i żadna ocena po linii bazowej nie była poniżej normalnego zakresu. (3) W granicach normy: wszystkie oceny po punkcie odniesienia mieściły się w normalnym zakresie. Miało to zostać uznane za „Brakujące”, gdy nie było ocen po okresie bazowym.
Do 50 dni
Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 50 dni
Podczas badania zarejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy parametry EKG. Zakresy normy dla parametrów EKG to: odstęp PR (górny: 200 milisekund [ms]); QRS (dolny: 50 ms; górny: 120 ms); Skorygowany odstęp QT według wzoru Bazetta (QTcB) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej – wzrost o > 30 ms); Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fredericia (QTcF) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej – wzrost o > 30 ms). Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszymi nieprawidłowościami, które zdefiniowano jako: (1) Poniżej normy: co najmniej jedna ocena po linii bazowej była poniżej normalnego zakresu i żadna ocena po linii bazowej nie była powyżej normalnego zakresu. (2) Powyżej normy: co najmniej jedna ocena po linii bazowej była powyżej normalnego zakresu i żadna ocena po linii bazowej nie była poniżej normalnego zakresu. W granicach normy: wszystkie oceny po linii bazowej mieściły się w normalnym zakresie. Miało to zostać uznane za „Brakujące”, gdy nie było ocen po okresie bazowym.
Do 50 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 50 dni
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną i parametry moczu. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie, odnotowywano w formularzu opisu przypadku. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych.
Do 50 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-626529 po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić Cmax BMS-626529 po podaniu Q12H. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki porannej dnia 1, dnia 8 (Anti Meridiem [AM]), dawki wieczornej dnia 8 (Post Meridiem [PM]) i dawki rano + wieczorem dnia 8 (AM+PM). Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Zastosowano populację farmakokinetyczną (PK), która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali BMS-663068 i dostarczyli próbki farmakokinetyczne.
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Cmax BMS-626529 po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić Cmax BMS-626529 po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dnia 1, dawki wieczornej dnia 8 (PM) i dnia 8 rano (AM) + dawki wieczornej (PM).
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-626529 po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych, aby uzyskać dostęp do Ctrough BMS-626529 po podaniu Q12H. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności przedstawiono dla dnia 1, dni 5, 6, 7, 8, dawki porannej dnia 8 (AM) i dawki wieczornej dnia 8 (PM).
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Ctrough BMS-626529 po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić Ctrough BMS-626529 po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki wieczornej (PM) dnia 1, dni 5, 6, 7, 8 i dnia 8.
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC [Tau]) BMS-626529 po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (tau) BMS-626529 po podaniu Q12H. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki porannej dnia 1, dawki porannej dnia 8 (AM) i dawki wieczornej dnia 8 (PM).
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
AUC (Tau) BMS-626529 po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (tau) BMS-626529 po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki wieczornej (PM) dnia 1 i dnia 8.
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie 24 godzin (AUC [0-24]) BMS-626529 po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 godz.
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić AUC (0-24) BMS-626529 po podaniu Q12H. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności przedstawiono dla dnia 8.
Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 godz.
AUC (0-24) BMS-626529 po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić AUC (0-24) BMS-626529 po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności przedstawiono dla dnia 8.
Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Wskaźnik akumulacji (AI) BMS-626529 po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny wskaźnika akumulacji BMS-626529 po podaniu Q12H. AI obliczono jako stosunek AUC(tau) w stanie stacjonarnym do AUC(tau) po pierwszej dawce. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki porannej dnia 8 (AM).
Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Wskaźnik akumulacji BMS-626529 po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny wskaźnika akumulacji BMS-626529 po podaniu QHS. AI obliczono jako stosunek AUC(tau) w stanie stacjonarnym do AUC(tau) po pierwszej dawce. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki wieczornej w dniu 8 (PM).
Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Iloraz hamowania (IQ) BMS-626529 według Css,Śr. i najniższego stężenia leku w okresie między dawkami (Cmin) po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dzień 9: przed dawkowaniem, 4,12 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić IQ BMS-626529. Iloraz hamowania obliczono jako stosunek ekspozycji BMS-626529 in vivo do zmierzonej in vitro skorygowanej wartości wiązania białka EC90 (PBA-EC90). Do oceny IQ zastosowano następujące miary narażenia in vivo: Cmin i Css,avg. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności.
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dzień 9: przed dawkowaniem, 4,12 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Iloraz hamowania (IQ) BMS-626529 według Css,Śr. i najniższego stężenia leku w okresie między dawkami (Cmin) po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dzień 2: dawka przedwieczorna, 12,16 godz.; Dzień 9: przed dawkowaniem, 12,16 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić IQ BMS-626529. Iloraz hamowania obliczono jako stosunek ekspozycji BMS-626529 in vivo do zmierzonej in vitro skorygowanej wartości wiązania białka EC90 (PBA-EC90). Do oceny IQ zastosowano następujące miary narażenia in vivo: Cmin i Css,avg. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności.
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dzień 2: dawka przedwieczorna, 12,16 godz.; Dzień 9: przed dawkowaniem, 12,16 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Iloraz hamowania BMS-626529 według Ctrough po podaniu Q12H
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dzień 9: przed dawkowaniem, 4,12 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić IQ BMS-626529. Iloraz hamowania obliczono jako stosunek ekspozycji BMS-626529 in vivo do zmierzonej in vitro skorygowanej wartości wiązania białka EC90 (PBA-EC90). Do oceny IQ zastosowano następującą miarę narażenia in vivo: Ctrough. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności.
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dzień 9: przed dawkowaniem, 4,12 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Iloraz hamujący BMS-626529 według Ctrough po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dzień 2: dawka przedwieczorna, 12,16 godz.; Dzień 9: przed dawkowaniem, 12,16 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić IQ BMS-626529. Iloraz hamowania obliczono jako stosunek ekspozycji BMS-626529 in vivo do zmierzonej in vitro skorygowanej wartości wiązania białka EC90 (PBA-EC90). Do oceny IQ zastosowano następującą miarę narażenia in vivo: Ctrough. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności.
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dzień 2: dawka przedwieczorna, 12,16 godz.; Dzień 9: przed dawkowaniem, 12,16 godziny; Dzień 10: przed podaniem dawki, 12 godzin; Dzień 11: przed dawkowaniem; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Cmax rytonawiru po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Cmax rytonawiru po podaniu co 12 godzin. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki porannej dnia 1, dawki porannej dnia 8 (AM), dawki wieczornej dnia 8 (PM) i dawki rano + wieczorem dnia 8 (AM+PM). Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Wykorzystano populację PK obejmującą wszystkich uczestników otrzymujących rytonawir i dostarczonych próbek farmakokinetycznych.
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Cmax rytonawiru po podaniu dawki QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Cmax rytonawiru po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dnia 1, dawki wieczornej dnia 8 (PM) i dnia 8 rano (AM) + dawki wieczornej (PM).
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Dawkowanie rytonawiru po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych, aby uzyskać dostęp do Ctrough rytonawiru po podaniu Q12H. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności przedstawiono dla dnia 1, dni 5, 6, 7, 8, dawki porannej dnia 8 (AM) i dawki wieczornej dnia 8 (PM).
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godzin; Dni 5,6,7: dawka przedranna
Ctrough rytonawiru po podaniu QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych, aby ocenić Ctrough rytonawiru po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki wieczornej (PM) dnia 1, dni 5, 6, 7, 8 i dnia 8.
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.; Dni 5,6,7: dawka przedwieczorna
AUC (Tau) rytonawiru po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (tau) rytonawiru po podaniu Q12H. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki porannej dnia 1, dawki porannej dnia 8 (AM) i dawki wieczornej dnia 8 (PM).
Dzień 1, 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
AUC (Tau) rytonawiru po podaniu dawki QHS
Ramy czasowe: Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (tau) rytonawiru po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki wieczornej (PM) dnia 1 i dnia 8.
Dzień 1, 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz.
AUC (0-24) rytonawiru po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 godz.
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (0-24) rytonawiru po podaniu co 12 godzin. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności przedstawiono dla dnia 8.
Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20 godz.
AUC (0-24) rytonawiru po podaniu dawki QHS
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (0-24) rytonawiru po podaniu QHS. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności przedstawiono dla dnia 8.
Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Wskaźnik kumulacji rytonawiru po podaniu co 12 godzin
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny wskaźnika akumulacji rytonawiru po podaniu co 12 godzin. AI obliczono jako stosunek AUC(tau) w stanie stacjonarnym do AUC(tau) po pierwszej dawce. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki porannej dnia 8 (AM).
Dzień 8: dawka przedranna, 1,2,3,4,5,6,8,12 godz.; Dzień 8: 13,14,15,16,17,18,20 godz
Wskaźnik akumulacji rytonawiru po podaniu dawki QHS
Ramy czasowe: Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny wskaźnika akumulacji rytonawiru po podaniu dawki QHS. AI obliczono jako stosunek AUC(tau) w stanie stacjonarnym do AUC(tau) po pierwszej dawce. Wartości parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi. Przedstawiono średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności dla dawki wieczornej w dniu 8 (PM).
Dzień 8: dawka przedwieczorna, 1,2,3,4,5,6,8 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206267
  • AI438-006 (INNY: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na BMS-663068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj