HIV-1におけるHIV付着阻害剤であるBMS-663068の薬力学、安全性および薬物動態

包含基準:

• -スクリーニングで以下の基準を満たすクレードB HIV-1感染被験者：

  • 血漿 HIV RNA ≥ 5,000 コピー/mL
  • CD4+ リンパ球 ≥ 200 細胞/μL
  • 抗レトロウイルス未経験者または経験者
  • -8週間を超えるHIV活動を伴うすべてのARV治療の中止
• BMI が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
• 現在HCVまたはHBVに同時感染していない
• 18歳以上の男女

除外基準:

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない 治験薬の最終投与後12週間までの全治験期間。
• -登録から12週間以内に、経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬を含む禁止されている避妊法を使用しているWOCBP。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -登録時または治験薬摂取前の妊娠検査が陽性の女性。
• -研究中、およびパートナーがWOCBPの場合は、研究薬の最後の投与後少なくとも12週間、効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性。
• -重大な急性または慢性の医学的疾患が安定していないか、投薬で制御されていないか、HIV感染と一致していません。
• -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患 研究者または医療モニターの意見では、薬物吸収に影響を与える可能性があり、および/または被験者を胃腸管の刺激および/または出血の危険にさらします。
• -無作為化前の3週間以内に1日以上続く急性下痢。
• -治験薬摂取後4週間以内の大手術。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化管手術。
• -血液バンクまたは臨床研究への血液または血漿の寄付（50 mL未満のスクリーニング訪問またはフォローアップ訪問を除く） 治験薬摂取から4週間以内。
• -治験薬摂取後4週間以内の輸血。
• 経口薬に耐えられない。
• 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない。
• 臨床的に関連する心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、または torsades de pointes の追加の危険因子の個人歴。
• QT延長症候群の個人歴または家族歴。
• 最近（6か月以内）の薬物/アルコール乱用
• -その他の医学的、精神医学的および/または社会的理由により、治験責任医師の意見では、候補者を参加に不適切にする。
• -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室の決定における正常からの臨床的に重大な逸脱、または被験者のHIV感染の程度と一致しない。
• -スクリーニングまたは-1日目での2度または3度の心臓ブロックの証拠
• -有効な処方箋のないスクリーニングまたは1日目の尿薬物スクリーニングが陽性（カンナビノイドおよび/またはアンフェタミンが陽性の被験者が含まれます）。
• -B型肝炎表面抗原の血液検査陽性。
• -C型肝炎抗体およびC型肝炎RNAの陽性血液スクリーニング。
• 重大な薬物アレルギーの病歴
• -治験薬摂取後4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露。
• -BMSメディカルモニターによって承認されていない限り、治験薬摂取前4週間以内の処方薬。
• BMS医療モニターによって承認されていない限り、市販薬、ビタミンおよび/またはハーブ製剤を含む他の薬は、研究薬摂取の1週間前まで。
• -12週間以内の経口、注射可能、または埋め込み可能なホルモン避妊薬の使用 治験薬摂取。
• -消化管の炎症または出血を引き起こす可能性のある処方薬またはOTC薬の使用 治験薬の摂取から2週間以内、BMSメディカルモニターによって承認されていない場合。
• -治験薬摂取前3日以内のアルコール含有飲料の使用。
• -試験薬摂取前7日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ含有またはセビリアオレンジ含有製品の使用。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• 精神疾患または身体疾患のいずれかの治療のために強制的に拘留された被験者。