Фармакодинамика, безопасность и фармакокинетика BMS-663068, ингибитора прикрепления ВИЧ, при ВИЧ-1

Критерии включения:

• Субъекты, инфицированные кладой B ВИЧ-1, отвечающие следующим критериям при скрининге:

  • РНК ВИЧ в плазме ≥ 5000 копий/мл
  • CD4+ лимфоциты ≥ 200 клеток/мкл
  • Антиретровирусные наивные или опытные
  • Отмена всей АРВ-терапии при активности ВИЧ в течение > 8 недель
• ИМТ от 18 до 35 кг/м2 включительно.
• В настоящее время нет коинфекции HCV или HBV
• Мужчины и женщины, ≥ 18 лет

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста (WOCBP), не желающая или неспособная использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• WOCBP использует запрещенный метод контрацепции, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, в течение 12 недель после зачисления.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, если партнеры являются WOCBP.
• Серьезное острое или хроническое заболевание, не стабильное или не контролируемое с помощью лекарств, или несовместимое с ВИЧ-инфекцией.
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на абсорбцию лекарственного средства и/или подвергнуть субъекта риску раздражения желудочно-кишечного тракта и/или кровотечения.
• Острая диарея продолжительностью ≥ 1 дня в течение 3 недель до рандомизации.
• Серьезная операция в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (за исключением визита для скрининга или последующего визита с объемом менее 50 мл) в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• Переливание крови в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• Непереносимость пероральных препаратов.
• Невозможность венепункции и/или переноса венозного доступа.
• Наличие в личном анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, симптоматических или бессимптомных аритмий, синкопальных эпизодов или дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии.
• Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Недавнее (в течение 6 месяцев) злоупотребление наркотиками/алкоголем
• Любая другая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, которая, по мнению Следователя, может сделать кандидата непригодным для участия.
• Доказательства органной дисфункции или клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях или несовместимые со степенью ВИЧ-инфекции субъекта.
• Доказательства блокады сердца 2-й или 3-й степени при скрининге или в День -1
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1 без действительного рецепта (будут включены субъекты с положительным результатом на каннабиноиды и / или амфетамины).
• Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В.
• Положительный анализ крови на антитела к гепатиту С и РНК гепатита С.
• История значительной лекарственной аллергии
• Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• Лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 4 недель до приема исследуемого препарата, если это не одобрено медицинским наблюдателем BMS.
• Другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и / или растительные препараты, в течение 1 недели до приема исследуемого препарата, если это не одобрено медицинским наблюдателем BMS.
• Использование пероральных, инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов в течение 12 недель после приема исследуемого препарата.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта или кровотечение в течение 2 недель после приема исследуемого препарата, если это не одобрено медицинским наблюдателем BMS.
• Употребление спиртосодержащих напитков в течение 3 дней до приема исследуемого препарата.
• Использование грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут или севильский апельсин, в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.