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HIV-1에서 HIV 부착 억제제인 ​​BMS-663068의 약력학, 안전성 및 약동학

2019년 12월 13일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1 감염 피험자에서 BMS-663068의 약력학, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다중 투여 연구

연구 가설: HIV 부착 억제제 BMS-626529의 전구약물인 BMS-663068의 투여는 안전한 적어도 하나의 투여 요법에서 치료 8일 후 9일에 HIV RNA에서 평균 최소 1 log10의 감소를 초래할 것입니다 Clade B HIV-1 감염 대상에서 내약성이 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 다음 기준을 충족하는 클레이드 B HIV-1 감염 피험자:

    • 혈장 HIV RNA ≥ 5,000 copies/mL
    • CD4+ 림프구 ≥ 200개 세포/µL
    • 항 레트로 바이러스 순진 또는 경험
    • > 8주 동안 HIV 활동이 있는 모든 ARV 요법 중단
  • BMI 18~35kg/m2.
  • 현재 HCV 또는 HBV에 동시 감염되지 않음
  • 남녀, ≥ 18세

제외 기준:

  • 가임기 여성(WOCBP) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
  • 등록 12주 이내에 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제를 포함한 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 등록 시 또는 연구 약물 섭취 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 파트너가 WOCBP인 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성.
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병이 안정적이지 않거나 약물로 조절되지 않거나 HIV 감염과 일치하지 않습니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있고/있거나 피험자를 위장관 자극 및/또는 출혈의 위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장 질환.
  • 무작위 배정 전 3주 이내에 1일 이상 지속되는 급성 설사.
  • 연구 약물 섭취 4주 이내의 대수술.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술.
  • 연구 약물 섭취 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 또는 50mL 미만의 후속 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증.
  • 연구 약물 섭취 4주 이내에 수혈.
  • 경구 약물을 견딜 수 없음.
  • 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가.
  • 임상적으로 관련된 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소의 개인 병력.
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력.
  • 최근(6개월 이내) 약물/알코올 남용
  • 조사자의 의견에 따라 후보자를 참여에 부적절하게 만드는 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
  • 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차 또는 피험자의 HIV 감염 정도와 일치하지 않음.
  • 스크리닝 또는 -1일에 2도 또는 3도 심장 차단의 증거
  • 유효한 처방 없이 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 약물 스크리닝(카나비노이드 및/또는 암페타민에 대해 양성인 피험자가 포함될 것임).
  • B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈액 검사.
  • C형 간염 항체 및 C형 간염 RNA에 대한 양성 혈액 검사.
  • 중요한 약물 알레르기의 병력
  • 연구 약물 섭취 4주 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.
  • BMS 의료 모니터에서 승인하지 않는 한, 연구 약물 섭취 전 4주 이내의 처방약.
  • BMS 의료 모니터의 승인을 받지 않은 한 연구 약물 섭취 전 1주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물, 비타민 및/또는 약초 ​​제제를 포함한 기타 약물.
  • 연구 약물 섭취 12주 이내에 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임제의 사용.
  • BMS 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 연구 약물 섭취 2주 이내에 위장관 자극 또는 출혈을 유발할 수 있는 처방약 또는 OTC 약물 사용.
  • 연구 약물 섭취 전 3일 이내에 알코올 함유 음료 사용.
  • 연구 약물 섭취 전 7일 이내에 자몽, 자몽 함유 또는 세비야 오렌지 함유 제품 사용.
  • 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  • 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-663068 600mg Q12H + RTV 100mg Q12H
모든 참가자는 1일차부터 8일차까지 12시간(Q12H)마다 BMS-663068 600밀리그램(mg) 및 리토나비르(RTV) 100mg을 투여 받았습니다.
의약품: BMS-663068
BMS-663068은 정제 제형으로 투여될 예정입니다.
의약품: 리토나비어
Ritonavir는 캡슐로 투여됩니다.
실험적: BMS-663068 1200mg QHS + RTV 100mg QHS
모든 참가자는 1일차부터 8일차까지 매일 밤 BMS-663068 1200mg 및 RTV 100mg(quaque hora somni[QHS])을 투여 받았습니다.
의약품: BMS-663068
BMS-663068은 정제 제형으로 투여될 예정입니다.
의약품: 리토나비어
Ritonavir는 캡슐로 투여됩니다.
실험적: BMS-663068 1200mg Q12H + RTV 100mg Q12H
모든 참가자는 1일부터 8일까지 BMS-663068 1200mg 및 RTV 100mg Q12H를 받았습니다.
의약품: BMS-663068
BMS-663068은 정제 제형으로 투여될 예정입니다.
의약품: 리토나비어
Ritonavir는 캡슐로 투여됩니다.
실험적: BMS-663068 1200mg Q12H + RTV 100mg QAM
모든 참가자는 1일부터 8일까지 아침에 24시간마다 BMS-663068 1200 mg Q12H 및 RTV 100 mg을 받았습니다(Quaque ante meridiem[QAM]).
의약품: BMS-663068
BMS-663068은 정제 제형으로 투여될 예정입니다.
의약품: 리토나비어
Ritonavir는 캡슐로 투여됩니다.
실험적: BMS-663068 1200mg Q12H
모든 참가자는 1일차부터 8일차까지 BMS-663068 1200mg Q12H를 받았습니다.
의약품: BMS-663068
BMS-663068은 정제 제형으로 투여될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9일에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터 밑이 10(Log10) 변화하는 평균 로그
기간: 기준선 및 9일차
BMS-663068의 항바이러스 활성에 대한 1차 평가는 HIV RNA의 기준선에서 9일까지의 log10 변화에 대해 평가되었습니다. 기준선은 첫 번째 투여 전(투약 1일 전) 마지막으로 누락되지 않은 관찰이었고 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선 이후 방문 가치에서 기준선 가치를 뺍니다. 베이스라인 HIV 바이러스 부하 및 치료 그룹에 대해 보정하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 항레트로바이러스 치료 이력(ARV [항레트로바이러스] 순진, ARV 경험 , 결합 [ARV 순진 + ARV 경험]). 결합된 그룹(ARV 나이브 + 경험 ARV)의 경우 추가 공변량으로 치료 이력을 수정하는 추가 ANCOVA가 사용되었습니다. Clade B 참가자만 모집단에 포함되었습니다.
기준선 및 9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분화 클러스터 4 양성(CD4+) 세포 수 및 분화 클러스터 8 양성(CD8+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차 및 50일차
기준선(1일, 투여 전), 8일, 15일(추적) 및 50일(연구 퇴원)에 CD4+ 및 CD8+ 세포의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 첫 번째 투약 전(투약 전 1일)의 마지막 비결측 관찰이었고 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차 및 50일차
퍼센트 CD4+ 세포 수 및 퍼센트 CD8+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차 및 50일차
기준선(1일, 투여 전), 8일, 15일(추적) 및 50일(연구 퇴원)에서 CD4+ 백분율 및 CD8+ 세포 백분율을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 투약 전(투약 전 1일)의 마지막 비결측 관찰이었고, 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 방문 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일차, 15일차 및 50일차
치료 긴급 심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
AE는 연구(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 기존 의학적 상태의 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 악화이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 사망, 생명의 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 예기치 못한 의료 사건으로 인해 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 즉각적인 생명이 아닐 수 있는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 - 사망 또는 입원을 위협하거나 결과하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 심각한 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 SAE로 분류되었습니다. 치료 응급 부작용(치료 시작 후 발생)이 제시되었습니다. 안전성 모집단은 적어도 한 번 시험 약물을 사용한 모든 무작위 참가자로 구성됩니다.
최대 50일
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다. 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장)에 대한 최소한의 평가에서 간단한 신체 검사가 포함되었습니다. 신체 검사 중에 조사자가 발견한 모든 이상을 기록했습니다. 연구 중 신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 50일
이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)에 최악의 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
DBP 및 SBP를 포함한 활력 징후를 기록하였다. 정상 범위는 다음과 같았습니다: DBP의 경우, 하한: 값 < 55mmHg(수은주) 및 변화 < -20mmHg; 상한: 값 >90 mmHg 및 변경 >20 mmHg). SBP의 경우, 하한값: 값 <90mmHg 및 변경 <-10mmHg; 상한: 값 >140mmHg 및 변경 >10mmHg. 최악의 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 최악의 이상은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 정상 미만: 최소 하나의 기준선 후 평가가 정상 범위 미만이었고 기준선 후 평가가 정상 범위를 초과하지 않았습니다. (2) 정상 이상: 최소 하나의 기준선 후 평가가 정상 범위를 초과했으며 정상 범위 미만인 기준선 후 평가는 없었습니다. (3) 정상 이내: 기준선 이후의 모든 평가가 정상 범위 내에 있었습니다. 사후 기준선 평가가 없을 때 '누락'으로 간주되었습니다.
최대 50일
체온, 호흡수[RR], 심박수[HR]에 최악의 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
활력 징후(체온, RR 및 HR)를 기록하였다. 정상 범위는 다음과 같습니다. HR의 경우 하한: 분당 박동수(bpm) 55 및 변화 <-15 bpm; 상한: >100bpm 및 변경 >30bpm). 온도의 경우 하한값: 36.0 섭씨; 상한: >37.5 섭씨 또는 변경 >1.7 섭씨). RR의 경우 하한값: 분당 호흡 8회; 상한: >16 호흡/분 또는 변화 >10 호흡/분. 최악의 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 최악의 이상은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) 정상 미만: 최소 하나의 기준선 후 평가가 정상 범위 미만이었고 기준선 후 평가가 정상 범위를 초과하지 않았습니다. (2) 정상 이상: 최소 하나의 기준선 후 평가가 정상 범위를 초과했으며 정상 범위 미만인 기준선 후 평가는 없었습니다. (3) 정상 이내: 기준선 이후의 모든 평가가 정상 범위 내에 있었습니다. 사후 기준선 평가가 없을 때 '누락'으로 간주되었습니다.
최대 50일
심전도(ECG) 매개변수에 최악의 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
ECG 매개변수를 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12리드 ECG를 기록했습니다. ECG 매개변수의 정상 범위는 다음과 같습니다: PR 간격(상한: 200밀리초[ms]); QRS(하한: 50ms, 상한: 120ms); Bazett 공식(QTcB)으로 수정된 QT 간격(기준선에서 변경 - > 30ms 증가); Fredericia 공식(QTcF)으로 수정된 QT 간격(기준선에서 변경 - > 30ms 증가). 다음과 같이 정의된 최악의 이상을 가진 참가자의 수를 제시했습니다: (1) 정상 미만: 적어도 하나의 기준선 후 평가가 정상 범위 미만이었고 기준선 후 평가가 정상 범위를 초과하지 않았습니다. (2) 정상 이상: 최소 하나의 기준선 후 평가가 정상 범위를 초과했으며 정상 범위 미만인 기준선 후 평가는 없었습니다. 정상 이내: 기준선 이후의 모든 평가가 정상 범위 내에 있었습니다. 사후 기준선 평가가 없을 때 '누락'으로 간주되었습니다.
최대 50일
검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 매개변수가 포함되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 비정상적인 실험실 테스트 결과는 증례 보고서 양식에 기록되었습니다. 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
최대 50일
Q12H 투여 후 BMS-626529의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 BMS-626529의 Cmax를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 8일 아침 용량(Anti Meridiem[AM]), 8일 저녁 용량(Post Meridiem[PM]) 및 8일 아침+저녁 용량(AM+PM)에 대해 제시됩니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. BMS-663068을 받고 약동학 샘플을 제공한 모든 참가자로 구성된 약동학(PK) 모집단을 사용했습니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 Cmax
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 Cmax를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 8일 저녁 용량(PM) 및 8일 아침(AM) + 저녁 용량(PM)에 대해 표시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Q12H 투약 후 BMS-626529의 최저점 관찰된 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 5,6,7일: 아침 전 복용량
Q12H 투약 후 BMS-626529의 Ctrough에 접근하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 5, 6, 7, 8일, 8일 아침 용량(AM) 및 8일 저녁 용량(PM)에 대해 표시됩니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 5,6,7일: 아침 전 복용량
QHS 투약 후 BMS-626529의 Ctrough
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
QHS 투약 후 BMS-626529의 Ctrough를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 8일 저녁 용량(PM)에 대해 제시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
Q12H 투여 후 BMS-626529의 하나의 투여 간격(AUC[Tau])에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투약 후 BMS-626529의 AUC(tau)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 8일 아침 투여량(AM) 및 8일 저녁 투여량(PM)에 대해 제시됩니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 AUC(Tau)
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 AUC(tau)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일 및 8일 저녁 용량(PM)에 대해 제시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Q12H 투여 후 BMS-626529의 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-24])
기간: 8일: 아침 전 복용량, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 BMS-626529의 AUC(0-24)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일째에 표시됩니다.
8일: 아침 전 복용량, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 AUC(0-24)
기간: 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 AUC(0-24)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일째에 표시됩니다.
8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Q12H 투약 후 BMS-626529의 축적 지수(AI)
기간: 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 BMS-626529의 축적 지수를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AI는 첫 번째 투여 후 AUC(tau)에 대한 정상 상태에서의 AUC(tau)의 비율로 계산되었습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일 아침 용량(AM)에 대해 제시됩니다.
8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약에 따른 BMS-626529 축적 지수
기간: 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 BMS-626529의 축적 지수를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AI는 첫 번째 투여 후 AUC(tau)에 대한 정상 상태에서의 AUC(tau)의 비율로 계산되었습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일 저녁 용량(PM)에 대해 제시됩니다.
8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Css,Avg 및 Q12H 투여 후 투여 간격(Cmin) 동안 약물의 최저 농도에 의한 BMS-626529의 억제 지수(IQ)
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 9일: 투여 전, 4,12시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 아침 전 복용량
BMS-626529의 IQ를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 억제 지수는 BMS-626529 생체내 노출 대 생체외 측정된 단백질 결합 조정된 EC90(PBA-EC90)의 비율로 계산되었습니다. IQ를 평가하는 데 다음과 같은 생체 내 노출 측정이 사용되었습니다: Cmin 및 Css,avg. 기하 평균 및 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 9일: 투여 전, 4,12시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 아침 전 복용량
Css,Avg 및 QHS 투여 후 투여 간격(Cmin) 동안 약물의 최저 농도에 의한 BMS-626529의 억제 지수(IQ)
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 2일: 저녁 전 용량, 12,16시간; 9일: 투여 전, 12,16시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
BMS-626529의 IQ를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 억제 지수는 BMS-626529 생체내 노출 대 생체외 측정된 단백질 결합 조정된 EC90(PBA-EC90)의 비율로 계산되었습니다. IQ를 평가하는 데 다음과 같은 생체 내 노출 측정이 사용되었습니다: Cmin 및 Css,avg. 기하 평균 및 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 2일: 저녁 전 용량, 12,16시간; 9일: 투여 전, 12,16시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
Q12H 투약 후 Ctrough에 의한 BMS-626529의 억제 지수
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 9일: 투여 전, 4,12시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 아침 전 복용량
BMS-626529의 IQ를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 억제 지수는 BMS-626529 생체내 노출 대 생체외 측정된 단백질 결합 조정된 EC90(PBA-EC90)의 비율로 계산되었습니다. IQ를 평가하는 데 다음과 같은 생체 내 노출 측정이 사용되었습니다. Ctrough. 기하 평균 및 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 9일: 투여 전, 4,12시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 아침 전 복용량
QHS 투약 후 Ctrough에 의한 BMS-626529의 억제 지수
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 2일: 저녁 전 용량, 12,16시간; 9일: 투여 전, 12,16시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
BMS-626529의 IQ를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 억제 지수는 BMS-626529 생체내 노출 대 생체외 측정된 단백질 결합 조정된 EC90(PBA-EC90)의 비율로 계산되었습니다. IQ를 평가하는 데 다음과 같은 생체 내 노출 측정이 사용되었습니다. Ctrough. 기하 평균 및 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 2일: 저녁 전 용량, 12,16시간; 9일: 투여 전, 12,16시간; 10일: 투여 전, 12시간; 11일: 투여 전; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
Q12H 투약 후 리토나비르의 Cmax
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 리토나비어의 Cmax를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 8일 아침 용량(AM), 8일 저녁 용량(PM) 및 8일 아침+저녁 용량(AM+PM)에 대해 제시됩니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. PK 모집단은 리토나비르를 받고 약동학 샘플을 제공한 모든 참가자로 구성되어 사용되었습니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약 후 리토나비르의 Cmax
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 리토나비어의 Cmax를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 8일 저녁 용량(PM) 및 8일 아침(AM) + 저녁 용량(PM)에 대해 표시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Q12H 투약 후 Ritonavir의 Ctrough
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 5,6,7일: 아침 전 복용량
Q12H 투여 후 리토나비어의 Ctrough에 접근하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 5, 6, 7, 8일, 8일 아침 용량(AM) 및 8일 저녁 용량(PM)에 대해 표시됩니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일: 13,14,15,16,17,18,20시간; 5,6,7일: 아침 전 복용량
QHS 투약 후 Ritonavir의 Ctrough
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
QHS 투약 후 리토나비어의 Ctrough를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 5일, 6일, 7일, 8일 및 8일 저녁 용량(PM)에 대해 제시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간; 5,6,7일: 저녁 전 복용량
Q12H 투약 후 리토나비르의 AUC(Tau)
기간: 1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 리토나비어의 AUC(tau)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일, 8일 아침 투여량(AM) 및 8일 저녁 투여량(PM)에 대해 제시됩니다.
1, 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약 후 리토나비르의 AUC(Tau)
기간: 1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 리토나비어의 AUC(tau)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 1일 및 8일 저녁 용량(PM)에 대해 제시됩니다.
1, 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Q12H 투약 후 리토나비르의 AUC(0-24)
기간: 8일: 아침 전 복용량, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 리토나비어의 AUC(0-24)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일째에 표시됩니다.
8일: 아침 전 복용량, 1,2,3,4,5,6,8,12, 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투여 후 리토나비르의 AUC(0-24)
기간: 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 리토나비어의 AUC(0-24)를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일째에 표시됩니다.
8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
Q12H 투약 후 리토나비르의 축적 지수
기간: 8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
Q12H 투여 후 리토나비어의 축적 지수를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AI는 첫 번째 투여 후 AUC(tau)에 대한 정상 상태에서의 AUC(tau)의 비율로 계산되었습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일 아침 용량(AM)에 대해 제시됩니다.
8일: 아침 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8,12시간; 8일차: 13,14,15,16,17,18,20시간
QHS 투약에 따른 리토나비르의 축적 지수
기간: 8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간
QHS 투약 후 리토나비어의 축적 지수를 평가하기 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AI는 첫 번째 투여 후 AUC(tau)에 대한 정상 상태에서의 AUC(tau)의 비율로 계산되었습니다. 약동학 매개변수 값은 비구획 방법으로 도출되었습니다. 기하 평균 및 기하 변동 계수는 8일 저녁 용량(PM)에 대해 제시됩니다.
8일: 저녁 전 용량, 1,2,3,4,5,6,8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206267
  • AI438-006 (다른: Bristol-Myers Squibb)

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