Neljän viikon tutkimus atsitromysiini-silmäliuoksesta, 1 % vs. lumelääke potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata atsitromysiini-silmäliuoksen, 1 %, turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäisillä koehenkilöillä neljän viikon hoitojakson aikana käyttäen vertailuna lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU - College of Optometry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen diagnoosi kuivasilmäisyydestä yhdessä tai molemmissa silmissä
- Keskivaikea tai vakava meibomin rauhasen tukkeuma
- Paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä on vähintään +0,7 LogMAR
- Jos nainen, he eivät ole raskaana tai eivät imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla anterior blefariitti
- Kannen rakenteellisia poikkeavuuksia
- Sinulla on epäilty silmäsieni- tai virusinfektio
- Sinulla on ollut tunkeutuva silmäleikkaus viimeisen 90 päivän aikana tai olet vaatinut tunkeutuvaa silmänsisäistä leikkausta tutkimuksen aikana
- Sinulla on ollut silmän pintaleikkaus [esim. laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), taitto, pterygium] viimeisen vuoden aikana.
- Piilolinssien käyttöä ei voi kieltäytyä tutkimuksen aikana
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille, jollekin muulle makrolidiantibiootille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Sinulla on ollut lasiaisen irtoamista.
- Heidän katsotaan olevan laillisesti sokeita yhdestä silmästä (LogMAR BCVA = 1,0 tai Snellen BCVA = 20/200).
- Sinulla on pysyvä sidekalvon pikarisolujen häviäminen tai arpeutuminen, mukaan lukien silmäluomitulehdus tai sidekalvotulehdus.
- Sinulla on synnynnäisesti poissaoleva meibomirauhanen tai kyynelrauhanen.
- Sinulle on tehty pisteen paterointi tai pistetulpat (silikonia tai kollageenia) asetettu tai poistettu 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on vakava sairaus, joka häiritsisi tutkimusarvioita.
- Sinulla on samanaikainen silmäpatologia, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1 tippa BID ensimmäiset 2 päivää ja sitten 1 tippa kerran päivässä loppututkimuksen ajan (29 ± 1 päivää)
|
|
KOKEELLISTA: Atsitromysiini oftalminen liuos, 1 %
|
1 tippa BID ensimmäiset 2 päivää ja sitten 1 tippa kerran päivässä loppututkimuksen ajan (29 ± 1 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kyynelten määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Meibomin rauhasten tukkeutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aihekohtaiset pisteet kuivasilmäisistä oireista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041-116
- P08646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .