Une étude de quatre semaines sur la solution ophtalmique d'azithromycine à 1 % par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique d'azithromycine à 1 % chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire sur une période de traitement de quatre semaines, en utilisant un placebo comme comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU - College of Optometry
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic actuel de sécheresse oculaire dans un ou les deux yeux
- Degré modéré à sévère de colmatage des glandes de Meibomius
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée dans les deux yeux d'au moins +0,7 LogMAR
- Si vous êtes une femme, n'êtes pas enceinte ou n'allaitez pas
Critère d'exclusion:
- Avoir une blépharite antérieure
- Avoir des anomalies structurelles des paupières
- Avoir une infection fongique ou virale oculaire suspectée
- Avoir subi une chirurgie intraoculaire pénétrante au cours des 90 derniers jours ou avoir besoin d'une chirurgie intraoculaire pénétrante pendant l'étude
- Avoir subi une chirurgie de la surface oculaire [par exemple, kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), réfractif, ptérygion] au cours de la dernière année.
- Incapable de refuser l'utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
- Avoir une hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre antibiotique macrolide ou à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude.
- Avoir des antécédents de décollement post vitré.
- Sont considérés comme légalement aveugles d'un œil (LogMAR BCVA = 1,0 ou Snellen BCVA = 20/200).
- Avoir une perte permanente de cellules caliciformes conjonctivales ou des affections cicatricielles, y compris une blépharite cicatricielle ou une conjonctivite.
- Avoir une glande de Meibomius ou une glande lacrymale congénitalement absente.
- Avoir eu une cautérisation du point lacrymal ou avoir eu des bouchons lacrymaux (silicone ou collagène) insérés ou retirés dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir une condition médicale grave qui confondrait les évaluations de l'étude.
- Avoir une pathologie oculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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1 goutte BID pendant les 2 premiers jours puis 1 goutte une fois par jour pour le reste de l'étude (29 ± 1 jours)
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EXPÉRIMENTAL: Solution ophtalmique d'azithromycine, 1 %
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1 goutte BID pendant les 2 premiers jours puis 1 goutte une fois par jour pour le reste de l'étude (29 ± 1 jours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coloration cornéenne
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Volume de déchirure
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Bouchage des glandes de Meibomius
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Scores évalués par le sujet des symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 041-116
- P08646
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