Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe badanie roztworu do oczu azytromycyny, 1% w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu azytromycyny, 1% u pacjentów z zespołem suchego oka w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia, przy użyciu placebo jako porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć aktualną diagnozę zespołu suchego oka w jednym lub obu oczach
  • Umiarkowany do ciężkiego stopień zatkania gruczołów Meiboma
  • Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w obu oczach co najmniej +0,7 LogMAR
  • Jeśli kobiety, nie są w ciąży ani nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Masz zapalenie powiek przednich
  • Mają nieprawidłowości strukturalne pokrywy
  • Podejrzenie zakażenia grzybiczego lub wirusowego oka
  • Przeszli penetrującą operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 90 dni lub wymagają penetrującej operacji wewnątrzgałkowej podczas badania
  • Przeszli operację powierzchni oka [np. keratomileuzę in situ wspomaganą laserem (LASIK), refrakcyjną, skrzydlika] w ciągu ostatniego roku.
  • Nie można odmówić używania soczewek kontaktowych podczas badania
  • Mają znaną nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku.
  • Mieć historię odwarstwienia ciała szklistego.
  • Są uznawane za prawnie ślepe na 1 oko (LogMAR BCVA = 1,0 lub Snellen BCVA = 20/200).
  • Mają trwałą utratę komórek kubkowych spojówki lub stany bliznowacenia, w tym bliznowaciejące zapalenie powiek lub zapalenie spojówek.
  • Mają wrodzony brak gruczołu Meiboma lub gruczołu łzowego.
  • Miały kauteryzację punctum lub miały założone lub usunięte zatyczki punktowe (silikonowe lub kolagenowe) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć poważne schorzenie, które mogłoby zakłócić ocenę badania.
  • Mieć współistniejącą patologię oka, która w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
1 kropla BID przez pierwsze 2 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez pozostałą część badania (29 ± 1 dni)
EKSPERYMENTALNY: Roztwór oftalmiczny azytromycyny, 1%
Lek: Roztwór oftalmiczny azytromycyny, 1%
1 kropla BID przez pierwsze 2 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie przez pozostałą część badania (29 ± 1 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Objętość łez
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zatkanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocenione przez pacjenta wyniki objawów suchego oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041-116
  • P08646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj