Un estudio de cuatro semanas de solución oftálmica de azitromicina, 1 % versus placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de azitromicina al 1 % en sujetos con ojo seco durante un período de tratamiento de cuatro semanas, usando un placebo como comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU - College of Optometry
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual de ojo seco en uno o ambos ojos
- Grado moderado a severo de taponamiento de las glándulas de Meibomio
- Tener la mejor agudeza visual corregida en ambos ojos de al menos +0.7 LogMAR
- Si es mujer, no está embarazada o no está amamantando
Criterio de exclusión:
- Tiene blefaritis anterior
- Tiene anomalías estructurales del párpado.
- Tiene sospecha de infección ocular por hongos o virus
- Haber tenido cirugía intraocular penetrante en los últimos 90 días o requerir cirugía intraocular penetrante durante el estudio
- Haber tenido cirugía de la superficie ocular [p. ej., queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), refractiva, pterigión] en el último año.
- No se puede negar el uso de lentes de contacto durante el estudio
- Tener una hipersensibilidad conocida a la azitromicina, la eritromicina, cualquier otro antibiótico macrólido o cualquiera de los demás ingredientes del medicamento del estudio.
- Tener antecedentes de desprendimiento posterior del vítreo.
- Se consideran legalmente ciegos de 1 ojo (LogMAR BCVA= 1.0 o Snellen BCVA= 20/200).
- Tiene pérdida permanente de células caliciformes conjuntivales o condiciones de cicatrización, incluyendo blefaritis cicatricial o conjuntivitis.
- Tener una glándula de Meibomio o una glándula lagrimal congénitamente ausentes.
- Haber tenido cauterización del punto lagrimal o haber tenido tapones lagrimales (silicona o colágeno) insertados o retirados dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tener una condición médica grave que podría confundir las evaluaciones del estudio.
- Tener una patología ocular concomitante que, a juicio del investigador, pueda confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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1 gota BID durante los primeros 2 días y luego 1 gota una vez al día durante el resto del estudio (29 ± 1 días)
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EXPERIMENTAL: Solución oftálmica de azitromicina, 1%
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1 gota BID durante los primeros 2 días y luego 1 gota una vez al día durante el resto del estudio (29 ± 1 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Volumen de lágrimas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Taponamiento de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuaciones calificadas por el sujeto de los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 041-116
- P08646
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .