Um estudo de quatro semanas de solução oftálmica de azitromicina, 1% versus placebo em indivíduos com doença de olho seco
20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da solução oftálmica de azitromicina, 1% em indivíduos com olho seco durante um período de tratamento de quatro semanas, usando placebo como comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU - College of Optometry
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico atual de olho seco em um ou ambos os olhos
- Grau moderado a grave de obstrução da glândula meibomiana
- Ter melhor acuidade visual corrigida em ambos os olhos de pelo menos +0,7 LogMAR
- Se for do sexo feminino, não está grávida ou não está amamentando
Critério de exclusão:
- Tem blefarite anterior
- Têm anormalidades estruturais da pálpebra
- Tem suspeita de infecção ocular fúngica ou viral
- Ter sido submetido a cirurgia intraocular penetrante nos últimos 90 dias ou necessitar de cirurgia intraocular penetrante durante o estudo
- Teve cirurgia da superfície ocular [por exemplo, laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK), refrativa, pterígio] no último ano.
- Incapaz de suspender o uso de lentes de contato durante o estudo
- Ter hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina, qualquer outro antibiótico macrólido ou qualquer outro ingrediente da medicação do estudo.
- Ter um histórico de descolamento pós-vítreo.
- São considerados legalmente cegos de 1 olho (LogMAR BCVA= 1,0 ou Snellen BCVA= 20/200).
- Têm perda permanente de células caliciformes conjuntivais ou condições de cicatrização, incluindo blefarite cicatricial ou conjuntivite.
- Têm uma glândula meibomiana ou glândula lacrimal ausente congenitamente.
- Ter feito cauterização do ponto punctum ou plugues punctal (silicone ou colágeno) inseridos ou removidos nos 90 dias anteriores à triagem.
- Ter uma condição médica séria que confundiria as avaliações do estudo.
- Ter uma patologia ocular concomitante que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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1 gota BID nos primeiros 2 dias e depois 1 gota uma vez ao dia pelo restante do estudo (29 ± 1 dias)
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EXPERIMENTAL: Solução Oftálmica de Azitromicina, 1%
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1 gota BID nos primeiros 2 dias e depois 1 gota uma vez ao dia pelo restante do estudo (29 ± 1 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Volume Lágrima
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Obstrução da glândula meibomiana
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Pontuações de sintomas de olho seco avaliadas pelo indivíduo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 041-116
- P08646
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