En fyra veckors studie av azitromycin oftalmisk lösning, 1 % kontra placebo hos patienter med torra ögonsjukdom
20 september 2011 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av azitromycin oftalmisk lösning, 1 % hos patienter med torra ögon under en fyra veckors behandlingsperiod, med placebo som jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU - College of Optometry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en aktuell diagnos av torra ögon i ett eller båda ögonen
- Måttlig till svår grad av igensättning av meibomisk körtel
- Ha bäst korrigerad synskärpa på båda ögonen på minst +0,7 LogMAR
- Om hona, är icke-gravida eller ammande
Exklusions kriterier:
- Har främre blefarit
- Har lockets strukturella abnormiteter
- Har misstänkt ögonsvamp eller virusinfektion
- Har genomgått penetrerande intraokulär kirurgi under de senaste 90 dagarna eller behöver penetrerande intraokulär kirurgi under studien
- Har genomgått en okulär ytoperation [t.ex. laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), refraktiv, pterygium] under det senaste året.
- Kan inte hålla tillbaka användningen av kontaktlinser under studien
- Har en känd överkänslighet mot azitromycin, erytromycin, något annat makrolidantibiotikum eller någon av de andra ingredienserna i studiemedicinen.
- Har en historia av post glaskroppsavlossning.
- Bedöms som juridiskt blind på 1 öga (LogMAR BCVA= 1.0 eller Snellen BCVA= 20/200).
- Har permanent konjunktival bägarecellförlust eller ärrbildning, inklusive cicatricial blefarit eller konjunktivit.
- Har en medfödd frånvarande meibomisk körtel eller tårkörtel.
- Har haft kauterisering av punctum eller har fått punktproppar (silikon eller kollagen) insatta eller borttagna inom 90 dagar före screeningen.
- Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som skulle förvirra studiebedömningar.
- Ha en samtidig okulär patologi som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiebedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 droppe BID under de första 2 dagarna och sedan 1 droppe en gång om dagen under resten av studien (29 ± 1 dagar)
|
|
EXPERIMENTELL: Azitromycin oftalmisk lösning, 1 %
|
1 droppe BID under de första 2 dagarna och sedan 1 droppe en gång om dagen under resten av studien (29 ± 1 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kornealfärgning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Rivvolym
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Meibomisk körtelpluggning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Försöksbedömda poäng av symtom på torra ögon
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041-116
- P08646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .