Négy hetes vizsgálat az azitromicin szemészeti oldatról, 1% a placebóval szemben száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2011. szeptember 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
E vizsgálat célja az azitromicin szemészeti oldat (1%-os) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása száraz szemű alanyoknál négyhetes kezelési időszak alatt, összehasonlításként placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU - College of Optometry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyik vagy mindkét szem szemszárazságának jelenlegi diagnózisa
- Közepes vagy súlyos fokú meibomi mirigy dugulása
- Mindkét szem legjobb korrigált látásélessége legalább +0,7 LogMAR legyen
- Ha nőstény, nem terhes vagy nem szoptat
Kizárási kritériumok:
- Elülső blepharitise van
- A fedél szerkezeti rendellenességei vannak
- Gyaníthatóan szem gombás vagy vírusos fertőzése van
- áthatoló intraokuláris műtéten esett át az elmúlt 90 napban, vagy behatoló intraokuláris műtétre volt szüksége a vizsgálat során
- Szemfelszíni műtéten [például lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK), refraktív, pterygium] volt az elmúlt évben.
- A vizsgálat során nem lehet megtagadni a kontaktlencse használatát
- Ha ismert túlérzékenysége van azitromicinnel, eritromicinnel, bármely más makrolid antibiotikummal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
- Anamnézisében szerepel az üvegtest utáni leválás.
- 1 szemre nézve jogilag vaknak minősülnek (LogMAR BCVA=1,0 vagy Snellen BCVA=20/200).
- Állandó kötőhártya-kehelysejt-vesztése vagy hegesedése van, beleértve a húgyhólyag-blepharitist vagy a kötőhártya-gyulladást.
- Veleszületetten hiányzó meibómiai mirigye vagy könnymirigye van.
- A szűrést megelőző 90 napon belül a punctumot cauterizálták, vagy pontdugót (szilikon vagy kollagén) helyeztek be vagy távolítottak el.
- Súlyos egészségügyi állapota van, amely megzavarná a vizsgálati értékeléseket.
- Egyidejű szemészeti patológiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 csepp BID az első 2 napban, majd 1 csepp naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében (29 ± 1 nap)
|
|
KÍSÉRLETI: Azitromicin szemészeti oldat, 1%
|
1 csepp BID az első 2 napban, majd 1 csepp naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében (29 ± 1 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Tear Volume
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Meibomi mirigy dugulása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Száraz szem tünetek alanyi értékelése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041-116
- P08646
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .