Четырехнедельное исследование офтальмологического раствора азитромицина, 1%, по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза
20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологического раствора азитромицина, 1%, у пациентов с синдромом сухого глаза в течение четырехнедельного периода лечения с использованием плацебо в качестве сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU - College of Optometry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь текущий диагноз сухости глаз в одном или обоих глазах
- От умеренной до тяжелой степени закупорки мейбомиевых желез
- Иметь максимальную корригированную остроту зрения на оба глаза не менее +0,7 LogMAR.
- Если женщина, не беременна или не кормит грудью
Критерий исключения:
- Есть передний блефарит
- Имеют структурные аномалии век
- Подозрение на грибковую или вирусную инфекцию глаз
- Имели проникающую внутриглазную операцию в течение последних 90 дней или нуждались в проникающей внутриглазной хирургии во время исследования
- Имели хирургическое вмешательство на поверхности глаза [например, лазерный кератомилез in situ (LASIK), рефракцию, птеригиум] в течение последнего года.
- Невозможно воздержаться от использования контактных линз во время исследования
- Иметь известную гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому другому макролидному антибиотику или любому другому ингредиенту исследуемого препарата.
- В анамнезе отслойка постстекловидного тела.
- Считаются официально слепыми на 1 глаз (LogMAR BCVA= 1,0 или Snellen BCVA= 20/200).
- Постоянная потеря бокаловидных клеток конъюнктивы или рубцевание, включая рубцовый блефарит или конъюнктивит.
- Имеют врожденное отсутствие мейбомиевой железы или слезной железы.
- Провели прижигание точки или установили или удалили точечные пробки (силиконовые или коллагеновые) в течение 90 дней до скрининга.
- Иметь серьезное заболевание, которое может исказить оценки исследования.
- Имеют сопутствующую глазную патологию, которая, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
По 1 капле два раза в день в течение первых 2 дней, а затем по 1 капле один раз в день до конца исследования (29 ± 1 день)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин офтальмологический раствор, 1%
|
По 1 капле два раза в день в течение первых 2 дней, а затем по 1 капле один раз в день до конца исследования (29 ± 1 день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Объем слезы
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Закупорка мейбомиевых желез
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оцененные субъектами баллы симптомов сухости глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 041-116
- P08646
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .