Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire ugers undersøgelse af azithromycin oftalmisk opløsning, 1 % versus placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne

20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​azithromycin oftalmisk opløsning, 1 % hos personer med tørre øjne over en fire ugers behandlingsperiode, ved at bruge placebo som sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af tørre øjne i det ene eller begge øjne
  • Moderat til svær grad af tilstopning af meibomisk kirtel
  • Har bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne på mindst +0,7 LogMAR
  • Hvis hun er ikke-gravide eller ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Har anterior blepharitis
  • Har lågets strukturelle abnormiteter
  • Har mistanke om øjensvampe- eller virusinfektion
  • Har haft penetrerende intraokulær kirurgi inden for de seneste 90 dage eller har behov for penetrerende intraokulær kirurgi under undersøgelsen
  • Har fået foretaget okulær overfladeoperation [fx laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), refraktiv, pterygium] inden for det seneste år.
  • Ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsen
  • Har en kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin, ethvert andet makrolidantibiotikum eller et af de andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Har en historie med post glaslegemeløsning.
  • Betragtes som juridisk blind på 1 øje ​​(LogMAR BCVA= 1.0 eller Snellen BCVA= 20/200).
  • Har permanent conjunctival goblet cell tab eller ardannelse, herunder cicatricial blepharitis eller conjunctivitis.
  • Har en medfødt fraværende meibomisk kirtel eller tårekirtel.
  • Har haft kauterisering af punctum eller har fået punctale propper (silikone eller kollagen) indsat eller fjernet inden for de 90 dage før screeningen.
  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, som ville forvirre undersøgelsesvurderinger.
  • Har en samtidig okulær patologi, der efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
1 dråbe BID i de første 2 dage og derefter 1 dråbe en gang om dagen i resten af ​​undersøgelsen (29 ± 1 dage)
EKSPERIMENTEL: Azithromycin oftalmologisk opløsning, 1 %
Medicin: Azithromycin oftalmologisk opløsning, 1 %
1 dråbe BID i de første 2 dage og derefter 1 dråbe en gang om dagen i resten af ​​undersøgelsen (29 ± 1 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tårevolumen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Meibomsk kirteltilstopning
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forsøgsbedømte scores af symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (SKØN)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041-116
  • P08646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Azithromycin oftalmologisk opløsning, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner