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Eine vierwöchige Studie mit Azithromycin-Augenlösung, 1 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin-Augenlösung, 1 %, bei Probanden mit trockenem Auge über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum unter Verwendung von Placebo als Vergleich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose des Trockenen Auges in einem oder beiden Augen
  • Mäßiger bis schwerer Grad der Meibom-Drüsenverstopfung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe auf beiden Augen von mindestens +0,7 LogMAR
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder nicht stillend

Ausschlusskriterien:

  • Habe vordere Blepharitis
  • Strukturelle Anomalien des Deckels haben
  • Verdacht auf eine Pilz- oder Virusinfektion der Augen haben
  • Hatten in den letzten 90 Tagen eine penetrierende intraokulare Operation oder benötigen während der Studie eine penetrierende intraokulare Operation
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Augenoberflächenoperation [z. B. lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), refraktiv, Pterygium].
  • Kann die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie nicht zurückhalten
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, ein anderes Makrolid-Antibiotikum oder einen der anderen Bestandteile der Studienmedikation.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von post-Glaskörperablösung.
  • Gelten auf einem Auge als legal blind (LogMAR BCVA = 1,0 oder Snellen BCVA = 20/200).
  • Haben Sie dauerhaften konjunktivalen Becherzellverlust oder vernarbende Zustände, einschließlich vernarbender Blepharitis oder Konjunktivitis.
  • Haben Sie eine angeboren fehlende Meibom-Drüse oder Tränendrüse.
  • In den 90 Tagen vor dem Screening wurde das Punctum verödet oder es wurden Punctal Plugs (Silikon oder Kollagen) eingesetzt oder entfernt.
  • Eine ernsthafte Erkrankung haben, die Studienbewertungen verfälschen würde.
  • Haben Sie eine begleitende Augenpathologie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tropfen BID für die ersten 2 Tage und dann 1 Tropfen einmal täglich für den Rest der Studie (29 ± 1 Tage)
EXPERIMENTAL: Azithromycin Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Azithromycin Augenlösung, 1 %
1 Tropfen BID für die ersten 2 Tage und dann 1 Tropfen einmal täglich für den Rest der Studie (29 ± 1 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Tränenvolumen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verstopfung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Probandenbewertete Ergebnisse von Symptomen des trockenen Auges
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-116
  • P08646

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Azithromycin Augenlösung, 1 %

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