En fire ukers studie av azitromycin oftalmisk løsning, 1 % versus placebo hos personer med tørre øyne
20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av azitromycin oftalmisk oppløsning, 1 % hos personer med tørre øyne over en fire ukers behandlingsperiode, ved å bruke placebo som sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU - College of Optometry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en nåværende diagnose av tørre øyne i ett eller begge øyne
- Moderat til alvorlig grad av tetting av meibomske kjertel
- Ha best korrigert synsskarphet i begge øyne på minst +0,7 LogMAR
- Hvis kvinnen er ikke-gravid eller ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- Har fremre blefaritt
- Har lokkstrukturelle abnormiteter
- Har mistanke om okulær sopp- eller virusinfeksjon
- Har hatt penetrerende intraokulær kirurgi de siste 90 dagene eller trenger penetrerende intraokulær kirurgi under studien
- Har hatt okulær overflatekirurgi [f.eks. laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), refraktiv, pterygium] i løpet av det siste året.
- Kan ikke holde tilbake bruk av kontaktlinser under studien
- Har en kjent overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin, et hvilket som helst annet makrolidantibiotikum eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen.
- Har en historie med postglassløsning.
- Betraktes som juridisk blind på 1 øye (LogMAR BCVA= 1.0 eller Snellen BCVA= 20/200).
- Har permanent tap av konjunktivalbeger eller arrdannelse, inkludert cicatricial blefaritt eller konjunktivitt.
- Har en medfødt fraværende meibomisk kjertel eller tårekjertel.
- Har hatt kauterisering av punctum eller har fått punctale plugger (silikon eller kollagen) satt inn eller fjernet innen 90 dager før screeningen.
- Har en alvorlig medisinsk tilstand som vil forvirre studievurderinger.
- Ha en samtidig okulær patologi som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre studievurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 dråpe BID de første 2 dagene og deretter 1 dråpe en gang daglig for resten av studien (29 ± 1 dager)
|
|
EKSPERIMENTELL: Azitromycin oftalmisk løsning, 1 %
|
1 dråpe BID de første 2 dagene og deretter 1 dråpe en gang daglig for resten av studien (29 ± 1 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tårevolum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Meibomsk kjertelplugging
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Person-vurderte skårer av symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 041-116
- P08646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .