- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014078
Een vier weken durende studie van azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus placebo bij proefpersonen met droge ogen
20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van azitromycine oftalmische oplossing, 1% bij proefpersonen met droge ogen gedurende een behandelingsperiode van vier weken, met placebo als vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- David Wirta, MD, Inc.
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Kentucky Lions Eye Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU - College of Optometry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een actuele diagnose van droge ogen in een of beide ogen
- Matige tot ernstige mate van verstopping van de klieren van Meibom
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen hebben van ten minste +0,7 LogMAR
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger of niet-zogend
Uitsluitingscriteria:
- Heb anterieure blefaritis
- Heeft structurele afwijkingen aan het deksel
- Een oculaire schimmel- of virale infectie vermoedt
- In de afgelopen 90 dagen een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan
- Heeft in het afgelopen jaar oogoppervlakchirurgie ondergaan [bijv. laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), refractief, pterygium].
- Het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor azitromycine, erytromycine, een ander macrolide-antibioticum of een van de andere bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
- Heb een geschiedenis van post glasvochtloslating.
- Worden als juridisch blind beschouwd aan 1 oog (LogMAR BCVA= 1.0 of Snellen BCVA= 20/200).
- Permanent verlies van slijmbekercellen of littekens hebben, waaronder cicatriciale blefaritis of conjunctivitis.
- Een aangeboren afwezige klier van Meibom of traanklier hebben.
- U heeft cauterisatie van het punctum gehad of er zijn punctale pluggen (siliconen of collageen) geplaatst of verwijderd binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een ernstige medische aandoening hebben die studiebeoordelingen zou verwarren.
- Een bijkomende oculaire pathologie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksbeoordelingen kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 druppel BID gedurende de eerste 2 dagen en daarna eenmaal daags 1 druppel gedurende de rest van het onderzoek (29 ± 1 dagen)
|
EXPERIMENTEEL: Azithromycin oogheelkundige oplossing, 1%
|
1 druppel BID gedurende de eerste 2 dagen en daarna eenmaal daags 1 druppel gedurende de rest van het onderzoek (29 ± 1 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Traanvolume
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Verstopping van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Door het onderwerp beoordeelde scores van symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041-116
- P08646
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Azithromycin oogheelkundige oplossing, 1%
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidChronische parodontitisIran, Islamitische Republiek