Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vier weken durende studie van azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus placebo bij proefpersonen met droge ogen

20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van azitromycine oftalmische oplossing, 1% bij proefpersonen met droge ogen gedurende een behandelingsperiode van vier weken, met placebo als vergelijking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een actuele diagnose van droge ogen in een of beide ogen
  • Matige tot ernstige mate van verstopping van de klieren van Meibom
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen hebben van ten minste +0,7 LogMAR
  • Indien vrouwelijk, niet-zwanger of niet-zogend

Uitsluitingscriteria:

  • Heb anterieure blefaritis
  • Heeft structurele afwijkingen aan het deksel
  • Een oculaire schimmel- of virale infectie vermoedt
  • In de afgelopen 90 dagen een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een penetrerende intraoculaire operatie hebben ondergaan
  • Heeft in het afgelopen jaar oogoppervlakchirurgie ondergaan [bijv. laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), refractief, pterygium].
  • Het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor azitromycine, erytromycine, een ander macrolide-antibioticum of een van de andere bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  • Heb een geschiedenis van post glasvochtloslating.
  • Worden als juridisch blind beschouwd aan 1 oog (LogMAR BCVA= 1.0 of Snellen BCVA= 20/200).
  • Permanent verlies van slijmbekercellen of littekens hebben, waaronder cicatriciale blefaritis of conjunctivitis.
  • Een aangeboren afwezige klier van Meibom of traanklier hebben.
  • U heeft cauterisatie van het punctum gehad of er zijn punctale pluggen (siliconen of collageen) geplaatst of verwijderd binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Een ernstige medische aandoening hebben die studiebeoordelingen zou verwarren.
  • Een bijkomende oculaire pathologie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksbeoordelingen kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 druppel BID gedurende de eerste 2 dagen en daarna eenmaal daags 1 druppel gedurende de rest van het onderzoek (29 ± 1 dagen)
EXPERIMENTEEL: Azithromycin oogheelkundige oplossing, 1%
1 druppel BID gedurende de eerste 2 dagen en daarna eenmaal daags 1 druppel gedurende de rest van het onderzoek (29 ± 1 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Traanvolume
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verstopping van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Door het onderwerp beoordeelde scores van symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Azithromycin oogheelkundige oplossing, 1%

3
Abonneren