Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie očního roztoku azithromycinu, 1% oproti placebu u subjektů s onemocněním suchého oka

20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očního roztoku azithromycinu, 1 % u subjektů se suchým okem během čtyřtýdenního léčebného období, za použití placeba jako srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte aktuální diagnózu suchého oka na jednom nebo obou očích
  • Střední až těžký stupeň ucpání meibomské žlázy
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v obou očích alespoň +0,7 LogMAR
  • Pokud jsou samice, jsou netěhotné nebo nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Máte přední blefaritidu
  • Mají strukturální abnormality víka
  • Máte podezření na oční plísňovou nebo virovou infekci
  • Během posledních 90 dnů jste podstoupili penetrující nitrooční operaci nebo během studie vyžadují penetrující nitrooční operaci
  • Během posledního roku podstoupili operaci očního povrchu [např. laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK), refrakční, pterygium].
  • Během studie nelze odmítnout používání kontaktních čoček
  • Mají známou přecitlivělost na azithromycin, erythromycin, jakékoli jiné makrolidové antibiotikum nebo kteroukoli další složku studovaného léku.
  • Mít v anamnéze odchlípení sklivce.
  • Jsou považovány za legálně slepé na 1 oko (LogMAR BCVA= 1,0 nebo Snellen BCVA= 20/200).
  • Trpíte trvalou ztrátou pohárkových buněk spojivky nebo stavy zjizvení, včetně jizevnaté blefaritidy nebo konjunktivitidy.
  • Mít vrozeně chybějící meibomskou nebo slznou žlázu.
  • Během 90 dnů před screeningem jste měli kauterizaci punktu nebo jste jim zavedli nebo odstranili punkční zátky (silikonové nebo kolagenové).
  • Mít vážný zdravotní stav, který by zmátl hodnocení studie.
  • Mít současnou oční patologii, která podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
1 kapka BID po dobu prvních 2 dnů a poté 1 kapka jednou denně po zbytek studie (29 ± 1 den)
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční roztok azithromycinu, 1%
Lék: Oční roztok azithromycinu, 1%
1 kapka BID po dobu prvních 2 dnů a poté 1 kapka jednou denně po zbytek studie (29 ± 1 den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Objem slz
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Ucpání Meibomské žlázy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Skóre příznaků suchého oka hodnocené subjektem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041-116
  • P08646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční roztok azithromycinu, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit