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Uno studio di quattro settimane sulla soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco

20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di azitromicina, 1% nei soggetti con occhio secco per un periodo di trattamento di quattro settimane, utilizzando il placebo come confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi attuale di secchezza oculare in uno o entrambi gli occhi
  • Ostruzione della ghiandola di Meibomio da moderata a grave
  • Avere la migliore acuità visiva corretta in entrambi gli occhi di almeno +0,7 LogMAR
  • Se femmine, non sono gravide o non allattano

Criteri di esclusione:

  • Soffri di blefarite anteriore
  • Hanno anomalie strutturali del coperchio
  • Avere sospetta infezione oculare fungina o virale
  • - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare penetrante negli ultimi 90 giorni o ha richiesto un intervento chirurgico intraoculare penetrante durante lo studio
  • Hanno subito un intervento chirurgico sulla superficie oculare [ad esempio, cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), rifrattiva, pterigio] nell'ultimo anno.
  • Impossibile rifiutare l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Avere una nota ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi altro antibiotico macrolide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nel farmaco in studio.
  • Avere una storia di distacco post vitreo.
  • Sono considerati legalmente ciechi da 1 occhio (LogMAR BCVA= 1.0 o Snellen BCVA= 20/200).
  • Avere una perdita permanente di cellule caliciformi congiuntivali o condizioni cicatriziali, tra cui blefarite cicatriziale o congiuntivite.
  • Avere una ghiandola di Meibomio o una ghiandola lacrimale congenitamente assenti.
  • Hanno subito la cauterizzazione del punctum o hanno inserito o rimosso tappi punctal (silicone o collagene) nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Avere una grave condizione medica che confonderebbe le valutazioni dello studio.
  • Avere una patologia oculare concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
1 goccia BID per i primi 2 giorni e poi 1 goccia una volta al giorno per il resto dello studio (29 ± 1 giorni)
SPERIMENTALE: Azitromicina soluzione oftalmica, 1%
Droga: Azitromicina soluzione oftalmica, 1%
1 goccia BID per i primi 2 giorni e poi 1 goccia una volta al giorno per il resto dello studio (29 ± 1 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Volume lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Ostruzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Punteggi valutati dal soggetto sui sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041-116
  • P08646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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