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안구 건조증이 있는 피험자에서 Azithromycin 점안액, 1% 대 위약에 대한 4주 연구

2011년 9월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이 연구의 목적은 4주간의 치료 기간 동안 안구 건조증 환자에서 1% 아지스로마이신 점안액의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Kentucky Lions Eye Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU - College of Optometry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 안구건조증 진단을 받은 경우
  • 중등도에서 중증도의 마이봄샘 막힘
  • 최소 +0.7 LogMAR의 양쪽 눈에서 최상의 교정 시력을 가짐
  • 여성의 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아님

제외 기준:

  • 전안검염이 있다
  • 눈꺼풀 구조 이상이 있는 경우
  • 안구 진균 또는 바이러스 감염이 의심되는 경우
  • 지난 90일 동안 관통 안내 수술을 받았거나 연구 기간 동안 관통 안내 수술이 필요한 경우
  • 지난 1년 이내에 안구 표면 수술[예: 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK), 굴절 수술, 익상편]을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 중에 콘택트 렌즈 사용을 보류할 수 없음
  • 아지스로마이신, 에리스로마이신, 기타 마크로라이드 항생제 또는 연구 약물의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
  • 유리체 박리 후 병력이 있습니다.
  • 법적으로 한쪽 눈이 실명한 것으로 간주됩니다(LogMAR BCVA= 1.0 또는 Snellen BCVA= 20/200).
  • 반흔성 안검염 또는 결막염을 포함하여 영구적인 결막 술잔 세포 손실 또는 흉터 상태가 있습니다.
  • 마이봄샘이나 눈물샘이 선천적으로 결여되어 있습니다.
  • 누점을 소작했거나 스크리닝 전 90일 이내에 누점 마개(실리콘 또는 콜라겐)를 삽입 또는 제거했습니다.
  • 연구 평가를 혼란스럽게 할 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
  • 연구자의 의견으로는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 안구 병리가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
처음 2일 동안 1방울 BID, 나머지 연구(29 ± 1일) 동안 하루에 한 번 1방울
실험적: 아지스로마이신 점안액, 1%
의약품: 아지스로마이신 점안액, 1%
처음 2일 동안 1방울 BID, 나머지 연구(29 ± 1일) 동안 하루에 한 번 1방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각막 염색
기간: 4 주
4 주
눈물량
기간: 4 주
4 주
마이봄샘 막힘
기간: 4 주
4 주
안구 건조 증상의 주제별 점수
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041-116
  • P08646

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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