Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta paklitakselista (BMS-181339) rintasyöpäpotilailla
tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittain annetun paklitakselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli primaarinen pitkälle edennyt leikkauskelvoton sairaus, jotka eivät kestäneet kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen
- Potilaat, jotka eivät olleet alttiita uusiutumisen jälkeiseen kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava, hallitsematon sairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaanihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli
|
Liuos, IV, 100 mg/m², viikoittain 6/7 viikon ajan, kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteprosentti [määritelty täydellisen ja osittaisen vasteen saaneiden potilaiden kokonaismääränä jaettuna vasteen arvioitavien potilaiden lukumäärällä] ennalta määrättyjen arviointikriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jokainen 49 päivän hoitojakso vieroitusoireisiin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Jokainen 49 päivän hoitojakso vieroitusoireisiin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratoriotestien poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jokainen 49 päivän hoitojakso vieroitusoireisiin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Jokainen 49 päivän hoitojakso vieroitusoireisiin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto, joka määritellään joko täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi potilaiden terapeuttisten vaikutusten arviointiperusteiden perusteella, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rintasyöpä
Aikaikkuna: Jokainen 49 päivän hoitojakso vieroitusoireisiin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Jokainen 49 päivän hoitojakso vieroitusoireisiin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA139-371
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .