Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal (BMS-181339) em Pacientes com Câncer de Mama
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do paclitaxel administrado semanalmente em pacientes com câncer de mama avançado ou recorrente
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inoperável avançada primária que eram refratários à quimioterapia
- Pacientes com doença recorrente após quimioterapia adjuvante pós-operatória
- Pacientes que não foram passíveis de quimioterapia pós-recorrência
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença médica grave e não controlada
- Pacientes com terapia anterior com taxanos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paclitaxel
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Solução, IV, 100 mg/m², semanalmente por 6 de 7 semanas, até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta [definida como o número total de pacientes com resposta completa e parcial dividido pelo número de pacientes com resposta avaliável] com base em critérios de avaliação predeterminados
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
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Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
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Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos, anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
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Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta, definida como resposta completa ou parcial, com base nos critérios de avaliação dos efeitos terapêuticos em pacientes com câncer de mama avançado ou recorrente
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
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Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA139-371
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