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Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal (BMS-181339) em Pacientes com Câncer de Mama

2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do paclitaxel administrado semanalmente em pacientes com câncer de mama avançado ou recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença inoperável avançada primária que eram refratários à quimioterapia
  • Pacientes com doença recorrente após quimioterapia adjuvante pós-operatória
  • Pacientes que não foram passíveis de quimioterapia pós-recorrência

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença médica grave e não controlada
  • Pacientes com terapia anterior com taxanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Solução, IV, 100 mg/m², semanalmente por 6 de 7 semanas, até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente
Outros nomes:
  • Taxol
  • BMS-181339

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta [definida como o número total de pacientes com resposta completa e parcial dividido pelo número de pacientes com resposta avaliável] com base em critérios de avaliação predeterminados
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos, anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta, definida como resposta completa ou parcial, com base nos critérios de avaliação dos efeitos terapêuticos em pacientes com câncer de mama avançado ou recorrente
Prazo: Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável
Cada curso de 49 dias de tratamento até a retirada ou toxicidade inaceitável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA139-371

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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