- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023204
Studio di fase II sul paclitaxel settimanale (BMS-181339) in pazienti con carcinoma mammario
2 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel somministrato settimanalmente in pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia primaria avanzata inoperabile che erano refrattari alla chemioterapia
- Pazienti con malattia ricorrente dopo chemioterapia adiuvante post-operatoria
- Pazienti che non erano suscettibili di chemioterapia post-recidiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia medica grave e incontrollata
- Pazienti con precedente terapia con taxani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel
|
Soluzione, EV, 100 mg/m², settimanalmente per 6 di 7 settimane, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta [definito come numero totale di pazienti con risposta completa e parziale diviso per il numero di pazienti valutabili per la risposta] basato su criteri di valutazione predeterminati
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
|
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
|
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi, anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
|
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata della risposta, definita come risposta completa o parziale, sulla base di criteri di valutazione sugli effetti terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
|
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA139-371
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
CTI BioPharmaTerminatoNSCLCStati Uniti, Canada, Bulgaria, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Messico, Argentina, Ungheria, Polonia, Regno Unito
-
Shengjing HospitalReclutamento
-
CTI BioPharmaTerminato
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma uroteliale vescicale ricorrente | Carcinoma uroteliale della vescica di stadio IVStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma mammario ricorrente | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio III AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma mammario localmente avanzatoStati Uniti