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Studio di fase II sul paclitaxel settimanale (BMS-181339) in pazienti con carcinoma mammario

2 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel somministrato settimanalmente in pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia primaria avanzata inoperabile che erano refrattari alla chemioterapia
  • Pazienti con malattia ricorrente dopo chemioterapia adiuvante post-operatoria
  • Pazienti che non erano suscettibili di chemioterapia post-recidiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia medica grave e incontrollata
  • Pazienti con precedente terapia con taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Soluzione, EV, 100 mg/m², settimanalmente per 6 di 7 settimane, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti
Altri nomi:
  • Tassolo
  • BMS-181339

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta [definito come numero totale di pazienti con risposta completa e parziale diviso per il numero di pazienti valutabili per la risposta] basato su criteri di valutazione predeterminati
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi, anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta, definita come risposta completa o parziale, sulla base di criteri di valutazione sugli effetti terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA139-371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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