Studio di fase II sul paclitaxel settimanale (BMS-181339) in pazienti con carcinoma mammario
2 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel somministrato settimanalmente in pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia primaria avanzata inoperabile che erano refrattari alla chemioterapia
- Pazienti con malattia ricorrente dopo chemioterapia adiuvante post-operatoria
- Pazienti che non erano suscettibili di chemioterapia post-recidiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia medica grave e incontrollata
- Pazienti con precedente terapia con taxani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paclitaxel
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Soluzione, EV, 100 mg/m², settimanalmente per 6 di 7 settimane, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta [definito come numero totale di pazienti con risposta completa e parziale diviso per il numero di pazienti valutabili per la risposta] basato su criteri di valutazione predeterminati
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
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Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
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Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi, anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
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Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta, definita come risposta completa o parziale, sulla base di criteri di valutazione sugli effetti terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato o ricorrente
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
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Ogni ciclo di trattamento di 49 giorni fino alla sospensione o a tossicità inaccettabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA139-371
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