Fase II undersøgelse af ugentlig paclitaxel (BMS-181339) hos patienter med brystkræft
2. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af paclitaxel givet ugentligt til patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær fremskreden inoperabel sygdom, som var refraktære over for kemoterapi
- Patienter med tilbagevendende sygdom efter postoperativ adjuverende kemoterapi
- Patienter, der ikke var modtagelige for kemoterapi efter recidiv
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom
- Patienter med tidligere behandling med taxaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel
|
Opløsning, IV, 100 mg/m², ugentligt i 6 ud af 7 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev synlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate [defineret som det samlede antal patienter med fuldstændig og delvis respons divideret med antallet af respons-evaluerbare patienter] baseret på forudbestemte evalueringskriterier
Tidsramme: Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
|
Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
|
|
Sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
|
Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af respons, defineret som enten fuldstændig eller delvis respons, baseret på evalueringskriterier for terapeutiske effekter hos patienter med avanceret eller tilbagevendende brystkræft
Tidsramme: Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
|
Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2009
Først opslået (Skøn)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2010
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA139-371
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .