Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af ugentlig paclitaxel (BMS-181339) hos patienter med brystkræft

2. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel givet ugentligt til patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær fremskreden inoperabel sygdom, som var refraktære over for kemoterapi
  • Patienter med tilbagevendende sygdom efter postoperativ adjuverende kemoterapi
  • Patienter, der ikke var modtagelige for kemoterapi efter recidiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Patienter med tidligere behandling med taxaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Opløsning, IV, 100 mg/m², ugentligt i 6 ud af 7 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev synlig
Andre navne:
  • Taxol
  • BMS-181339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate [defineret som det samlede antal patienter med fuldstændig og delvis respons divideret med antallet af respons-evaluerbare patienter] baseret på forudbestemte evalueringskriterier
Tidsramme: Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
Sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons, defineret som enten fuldstændig eller delvis respons, baseret på evalueringskriterier for terapeutiske effekter hos patienter med avanceret eller tilbagevendende brystkræft
Tidsramme: Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet
Hvert 49-dages behandlingsforløb indtil seponering eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA139-371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner