Estudio de fase II de paclitaxel semanal (BMS-181339) en pacientes con cáncer de mama
2 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de paclitaxel administrado semanalmente en pacientes con cáncer de mama avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inoperable avanzada primaria que fueron refractarios a la quimioterapia
- Pacientes con enfermedad recurrente después de quimioterapia adyuvante posoperatoria
- Pacientes que no respondieron a la quimioterapia posterior a la recurrencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades médicas graves y no controladas.
- Pacientes con terapia previa con taxanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel
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Solución, IV, 100 mg/m², semanalmente durante 6 de 7 semanas, hasta que se hizo evidente la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta [definida como el número total de pacientes con respuesta completa y parcial dividido por el número de pacientes con respuesta evaluable] según criterios de evaluación predeterminados
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
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Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos, anormalidades en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
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Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta, definida como respuesta completa o parcial, según los criterios de evaluación de los efectos terapéuticos en pacientes con cáncer de mama avanzado o recidivante
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
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Cada ciclo de tratamiento de 49 días hasta la abstinencia o toxicidad inaceptable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA139-371
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