Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van wekelijks paclitaxel (BMS-181339) bij patiënten met borstkanker

2 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van wekelijks toegediend paclitaxel bij patiënten met gevorderde of recidiverende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire gevorderde inoperabele ziekte die refractair waren voor chemotherapie
  • Patiënten met recidiverende ziekte na postoperatieve adjuvante chemotherapie
  • Patiënten die niet vatbaar waren voor chemotherapie na recidief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening
  • Patiënten met eerdere therapie met taxanen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Oplossing, IV, 100 mg/m², wekelijks gedurende 6 of 7 weken, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd
Andere namen:
  • Taxol
  • BMS-181339

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage [gedefinieerd als totaal aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons gedeeld door het aantal respons-evalueerbare patiënten] op basis van vooraf bepaalde evaluatiecriteria
Tijdsspanne: Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
Veiligheid: incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur, gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons, gebaseerd op evaluatiecriteria voor therapeutische effecten bij patiënten met gevorderde of terugkerende borstkanker
Tijdsspanne: Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA139-371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren