Fase II-studie van wekelijks paclitaxel (BMS-181339) bij patiënten met borstkanker
2 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van wekelijks toegediend paclitaxel bij patiënten met gevorderde of recidiverende borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire gevorderde inoperabele ziekte die refractair waren voor chemotherapie
- Patiënten met recidiverende ziekte na postoperatieve adjuvante chemotherapie
- Patiënten die niet vatbaar waren voor chemotherapie na recidief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening
- Patiënten met eerdere therapie met taxanen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel
|
Oplossing, IV, 100 mg/m², wekelijks gedurende 6 of 7 weken, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage [gedefinieerd als totaal aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons gedeeld door het aantal respons-evalueerbare patiënten] op basis van vooraf bepaalde evaluatiecriteria
Tijdsspanne: Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
|
Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
|
|
Veiligheid: incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
|
Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur, gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke respons, gebaseerd op evaluatiecriteria voor therapeutische effecten bij patiënten met gevorderde of terugkerende borstkanker
Tijdsspanne: Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
|
Elke behandelingskuur van 49 dagen tot stopzetting of onaanvaardbare toxiciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA139-371
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .