Fase II-studie av ukentlig paklitaksel (BMS-181339) hos pasienter med brystkreft
2. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til paklitaksel gitt ukentlig hos pasienter med avansert eller tilbakevendende brystkreft
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær avansert inoperabel sykdom som var refraktære mot kjemoterapi
- Pasienter med tilbakevendende sykdom etter postoperativ adjuvant kjemoterapi
- Pasienter som ikke var mottakelige for post-residiv kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom
- Pasienter med tidligere behandling med taxaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paklitaksel
|
Løsning, IV, 100 mg/m², ukentlig i 6 av 7 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble synlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate [definert som totalt antall pasienter med fullstendig og delvis respons delt på antall responsevaluerbare pasienter] basert på forhåndsbestemte evalueringskriterier
Tidsramme: Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
|
Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
|
|
Sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
|
Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons, definert som enten fullstendig eller delvis respons, basert på evalueringskriterier for terapeutiske effekter hos pasienter med avansert eller tilbakevendende brystkreft
Tidsramme: Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
|
Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA139-371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .