Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av ukentlig paklitaksel (BMS-181339) hos pasienter med brystkreft

2. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til paklitaksel gitt ukentlig hos pasienter med avansert eller tilbakevendende brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær avansert inoperabel sykdom som var refraktære mot kjemoterapi
  • Pasienter med tilbakevendende sykdom etter postoperativ adjuvant kjemoterapi
  • Pasienter som ikke var mottakelige for post-residiv kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom
  • Pasienter med tidligere behandling med taxaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel
Legemiddel: Paklitaksel
Løsning, IV, 100 mg/m², ukentlig i 6 av 7 uker, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble synlig
Andre navn:
  • Taxol
  • BMS-181339

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate [definert som totalt antall pasienter med fullstendig og delvis respons delt på antall responsevaluerbare pasienter] basert på forhåndsbestemte evalueringskriterier
Tidsramme: Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
Sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons, definert som enten fullstendig eller delvis respons, basert på evalueringskriterier for terapeutiske effekter hos pasienter med avansert eller tilbakevendende brystkreft
Tidsramme: Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet
Hvert 49-dagers behandlingsforløp inntil seponering eller uakseptabel toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA139-371

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere