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유방암 환자의 주간 파클리탁셀(BMS-181339)에 대한 제2상 연구

2010년 2월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 진행성 또는 재발성 유방암 환자에서 매주 투여되는 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 화학 요법에 반응하지 않는 원발성 진행성 수술 불가능한 질병을 가진 환자
  • 수술 후 보조 화학요법 후 재발성 질환이 있는 환자
  • 재발 후 화학요법을 받을 수 없는 환자

제외 기준:

  • 심각하고 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자
  • 이전에 탁산을 사용한 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
용액, IV, 100mg/m², 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 명백해질 때까지 7주 중 6주 동안 매주
다른 이름들:
  • 탁솔
  • BMS-181339

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응률[완전관해 및 부분관해를 보인 총 환자수를 반응평가가 가능한 환자수로 나눈 값으로 정의]
기간: 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
안전성: 부작용 발생률 및 심각성, 실험실 검사 이상
기간: 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 또는 재발성 유방암 환자의 치료 효과 평가 기준에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 반응 기간
기간: 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA139-371

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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