Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II еженедельного введения паклитаксела (BMS-181339) у пациентов с раком молочной железы

2 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности паклитаксела, назначаемого еженедельно пациентам с распространенным или рецидивирующим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первично-распространенной неоперабельной болезнью, рефрактерные к химиотерапии.
  • Пациенты с рецидивом заболевания после послеоперационной адъювантной химиотерапии
  • Пациенты, не поддающиеся пострецидивной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезным, неконтролируемым заболеванием
  • Пациенты с предшествующей терапией таксанами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Раствор, в/в, 100 мг/м², еженедельно в течение 6 из 7 недель, пока не станет очевидным прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • Таксол
  • БМС-181339

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа [определяется как общее количество пациентов с полным и частичным ответом, деленное на количество пациентов, поддающихся оценке ответа] на основе заранее определенных критериев оценки
Временное ограничение: Каждый 49-дневный курс лечения до отмены или неприемлемой токсичности.
Каждый 49-дневный курс лечения до отмены или неприемлемой токсичности.
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений, отклонение от нормы лабораторных тестов.
Временное ограничение: Каждый 49-дневный курс лечения до отмены или неприемлемой токсичности.
Каждый 49-дневный курс лечения до отмены или неприемлемой токсичности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа, определяемая как полный или частичный ответ, на основе критериев оценки терапевтических эффектов у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком молочной железы
Временное ограничение: Каждый 49-дневный курс лечения до отмены или неприемлемой токсичности.
Каждый 49-дневный курс лечения до отмены или неприемлемой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA139-371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться