Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a heti paklitaxelről (BMS-181339) emlőrákos betegeknél

2010. február 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A vizsgálat célja a hetente adott paklitaxel hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer, előrehaladott, inoperábilis betegségben szenvedő betegek, akik nem reagáltak a kemoterápiára
  • Posztoperatív adjuváns kemoterápia után visszatérő betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem voltak alkalmasak a kiújulás utáni kemoterápiára

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek
  • Taxánnal korábban kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Oldat, IV, 100 mg/m², hetente 6-7 hétig, amíg a betegség progressziója vagy az elfogadhatatlan toxicitás nyilvánvalóvá nem válik
Más nevek:
  • Taxol
  • BMS-181339

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány [a teljes és részleges választ adó betegek teljes számát osztva a válaszreakcióra értékelhető betegek számával] előre meghatározott értékelési kritériumok alapján
Időkeret: Minden 49 napos kezelés a megvonásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Minden 49 napos kezelés a megvonásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Biztonság: nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, laboratóriumi vizsgálati eltérések
Időkeret: Minden 49 napos kezelés a megvonásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Minden 49 napos kezelés a megvonásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama, amelyet teljes vagy részleges válaszként határoznak meg, az előrehaladott vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegek terápiás hatásaira vonatkozó értékelési kritériumok alapján
Időkeret: Minden 49 napos kezelés a megvonásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Minden 49 napos kezelés a megvonásig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA139-371

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel