Badanie fazy II cotygodniowego paklitakselu (BMS-181339) u pacjentki z rakiem piersi
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu podawanego co tydzień pacjentom z zaawansowanym lub nawracającym rakiem piersi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
68
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnie zaawansowaną nieoperacyjną chorobą, którzy byli oporni na chemioterapię
- Pacjenci z nawrotem choroby po pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
- Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii po nawrocie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną, niekontrolowaną chorobą medyczną
- Pacjenci po wcześniejszej terapii taksanami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel
|
Roztwór dożylny, 100 mg/m², co tydzień przez 6 z 7 tygodni, aż do ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi [zdefiniowany jako całkowita liczba pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią podzielona przez liczbę pacjentów, u których można ocenić odpowiedź] na podstawie wcześniej określonych kryteriów oceny
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia trwający 49 dni, aż do odstawienia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Każdy cykl leczenia trwający 49 dni, aż do odstawienia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia trwający 49 dni, aż do odstawienia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Każdy cykl leczenia trwający 49 dni, aż do odstawienia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako odpowiedź całkowita lub częściowa, na podstawie kryteriów oceny efektów terapeutycznych u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia trwający 49 dni, aż do odstawienia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Każdy cykl leczenia trwający 49 dni, aż do odstawienia lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA139-371
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .