Étude de phase II sur le paclitaxel hebdomadaire (BMS-181339) chez une patiente atteinte d'un cancer du sein
2 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du paclitaxel administré chaque semaine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou récidivant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie primaire avancée inopérable qui étaient réfractaires à la chimiothérapie
- Patients atteints d'une maladie récurrente après une chimiothérapie adjuvante postopératoire
- Patients qui ne se prêtaient pas à une chimiothérapie post-récidive
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave et non maîtrisée
- Patients ayant déjà reçu un traitement par taxanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paclitaxel
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Solution, IV, 100 mg/m², hebdomadaire pendant 6 à 7 semaines, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable devienne apparente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse [défini comme le nombre total de patients avec une réponse complète et partielle divisé par le nombre de patients évaluables] basé sur des critères d'évaluation prédéterminés
Délai: Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
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Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
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Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables, anomalies des tests de laboratoire
Délai: Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
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Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse, définie comme une réponse complète ou partielle, basée sur les critères d'évaluation des effets thérapeutiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou récurrent
Délai: Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
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Chaque cycle de traitement de 49 jours jusqu'à l'arrêt ou une toxicité inacceptable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA139-371
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