Fas II-studie av veckovis paklitaxel (BMS-181339) hos patienter med bröstcancer
2 februari 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av paklitaxel som ges varje vecka till patienter med avancerad eller återkommande bröstcancer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär avancerad inoperabel sjukdom som var refraktära mot kemoterapi
- Patienter med återkommande sjukdom efter postoperativ adjuvant kemoterapi
- Patienter som inte var mottagliga för kemoterapi efter recidiv
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig, okontrollerad medicinsk sjukdom
- Patienter med tidigare behandling med taxaner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel
|
Lösning, IV, 100 mg/m², varje vecka i 6 av 7 veckor, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet blev uppenbar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens [definierat som totalt antal patienter med fullständigt och partiellt svar dividerat med antalet svarsutvärderbara patienter] baserat på förutbestämda utvärderingskriterier
Tidsram: Varje 49-dagars behandlingskur fram till utsättning eller oacceptabel toxicitet
|
Varje 49-dagars behandlingskur fram till utsättning eller oacceptabel toxicitet
|
|
Säkerhet: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Varje 49-dagars behandlingskur fram till utsättning eller oacceptabel toxicitet
|
Varje 49-dagars behandlingskur fram till utsättning eller oacceptabel toxicitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av respons, definierad som antingen komplett eller partiell respons, baserat på utvärderingskriterier för terapeutiska effekter hos patienter med avancerad eller återkommande bröstcancer
Tidsram: Varje 49-dagars behandlingskur fram till utsättning eller oacceptabel toxicitet
|
Varje 49-dagars behandlingskur fram till utsättning eller oacceptabel toxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA139-371
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .