Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II týdenního paklitaxelu (BMS-181339) u pacientky s rakovinou prsu

2. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost paklitaxelu podávaného týdně u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárně pokročilým inoperabilním onemocněním, kteří byli refrakterní na chemoterapii
  • Pacienti s recidivujícím onemocněním po pooperační adjuvantní chemoterapii
  • Pacienti, kteří nebyli přístupní chemoterapii po recidivě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážným, nekontrolovaným zdravotním onemocněním
  • Pacienti s předchozí terapií taxany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel
Lék: Paklitaxel
Roztok, IV, 100 mg/m², týdně po dobu 6 ze 7 týdnů, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Taxol
  • BMS-181339

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi [definovaná jako celkový počet pacientů s úplnou a částečnou odpovědí dělený počtem pacientů s hodnotitelnou odpovědí] na základě předem stanovených kritérií hodnocení
Časové okno: Každých 49 dnů léčby až do vysazení nebo nepřijatelné toxicity
Každých 49 dnů léčby až do vysazení nebo nepřijatelné toxicity
Bezpečnost: výskyt a závažnost nežádoucích účinků, abnormality laboratorních testů
Časové okno: Každých 49 dnů léčby až do vysazení nebo nepřijatelné toxicity
Každých 49 dnů léčby až do vysazení nebo nepřijatelné toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi, definovaná jako úplná nebo částečná odpověď, na základě hodnotících kritérií pro terapeutické účinky u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu
Časové okno: Každých 49 dnů léčby až do vysazení nebo nepřijatelné toxicity
Každých 49 dnů léčby až do vysazení nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA139-371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit