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Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel (BMS-181339) bei Patientinnen mit Brustkrebs

2. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlich verabreichtem Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Brustkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär fortgeschrittener inoperabler Erkrankung, die auf eine Chemotherapie nicht ansprachen
  • Patienten mit wiederkehrender Erkrankung nach postoperativer adjuvanter Chemotherapie
  • Patienten, die für eine Chemotherapie nach einem Rezidiv nicht geeignet waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren, unkontrollierten medizinischen Erkrankungen
  • Patienten mit vorheriger Therapie mit Taxanen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Lösung, IV, 100 mg/m², wöchentlich für 6 von 7 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde
Andere Namen:
  • Taxol
  • BMS-181339

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate [definiert als Gesamtzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen geteilt durch die Anzahl der Patienten, deren Ansprechen auswertbar ist] basierend auf vorgegebenen Bewertungskriterien
Zeitfenster: Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität
Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität
Sicherheit: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität
Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen, basierend auf Bewertungskriterien für therapeutische Wirkungen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs
Zeitfenster: Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität
Jede 49-tägige Behandlung bis zum Entzug oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA139-371

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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