Ph+/Bcr-Abl+ KAIKKI imatinibin ja nilotinibin rotaatiotutkimus (LAL1408)
Ph-positiivisen (Ph+)/Bcr-Abl-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) etulinjan hoito kahdella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) (imatinibi ja nilotinibi). Vaiheen II tutkiva monikeskustutkimus iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka eivät sovellu intensiiviseen hoitoon ja allogeeniseen kantasolusiirtoon. GIMEMA-protokolla LAL1408. EudraCT 2009-01327122
Tämä tutkimus on avoin, monikeskinen, tutkiva, yhden haaran, vaiheen II tutkimus aikuisilla, jotka ovat joko yli 60-vuotiaita tai jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan ja allo SCT:hen. Potilaita hoidetaan NILOTINIBillä suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan (Kurssi A), jota seuraa IMATINIB, joka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, loput 6 viikkoa (Kurssi B). Kurssit toistetaan (kiertoon) yhteensä 4 kertaa tai uusiutumiseen asti tai kunnes se on potilaiden edun mukaista. Prednisonia (P) annetaan kaikille potilaille 7-14 päivän ajan ennen TKI:tä, jotta voidaan odottaa sytogeneettisten ja molekyylitestien tuloksia ja arvioida vastetta pelkkään P-hoitoon, eli vielä 21 päivää . Intratekaalinen hoito (IT) MTX/AraC/DEX:llä on pakollinen kuukausittain potilailla, joilla ei ole kliinis-sytologista näyttöä aivokalvon vaikutuksesta, kun taas potilaille, joilla on keskushermostovaikutusta, se suoritetaan kahdesti viikossa, kunnes leukeemiset solut puhdistuvat, eli kerran viikossa. Immunisaatiossa annetaan 600 mg vuorokausiannos (300 mg kahdesti vuorokaudessa) ja nilotinibi 800 mg vuorokaudessa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) kaikilla kursseilla.
Kaikille potilaille suunnitellaan vähintään 4 hoitojaksoa jompaakumpaa lääkettä, yhteensä 4 hoitojaksoa (4 x 6 = 24 viikkoa). Neljän hoitojakson jälkeen potilaat voivat joko jatkaa hoitoa uusiutumiseen tai etenemiseen asti, jos se on heidän edunsa mukaista, tai keskeyttää hoidon ja saada muita hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Dipartimento Area Medica P.O.
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
-
Brescia, Italia, 21125
- Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
-
Brindisi, Italia
- Osp. Reg. A. Di Summa
-
Cagliari, Italia
- Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Ferrara, Italia, 44100
- Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
-
Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Università degli Studi
-
Milano, Italia, 20122
- Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
-
Modena, Italia
- Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
-
Pavia, Italia, 27100
- Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Italia
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
-
Pescara, Italia, 65100
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Italia
- Rimini Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia, 21100
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Italia, 33100
- Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton Ph+ ALL yli 60 vuotta vanha tai yli 18 vuotta vanha, mutta ei sovellu intensiiviseen hoitoon ja allogeeniseen SCT-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) nopeus
Aikaikkuna: viikolla 6, 12 ja 24
|
viikolla 6, 12 ja 24
|
|
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCgR) nopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikolla ja CCgR:n kesto
|
6, 12 ja 24 viikolla ja CCgR:n kesto
|
|
Täydellinen molekyylivastenopeus (CMR)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24 ja CMolR:n kesto
|
viikolla 12 ja 24 ja CMolR:n kesto
|
|
BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatioiden tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: kehittyy tutkimuksen aikana ja sen jälkeen
|
kehittyy tutkimuksen aikana ja sen jälkeen
|
|
Vasteen, biomarkkerien ja geeniekspressioprofiilin (GEP) välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) ja kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: määritelty aika ensimmäisestä kortikosteroidiannoksesta kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen
|
määritelty aika ensimmäisestä kortikosteroidiannoksesta kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen
|
|
Sivuvaikutukset, haittatapahtumat (AE) ja vakavat AE (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
|
Opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAL1408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .