Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph+/Bcr-Abl+ ALL Imatinib og Nilotinib Rotasjonsstudie (LAL1408)

10. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Frontlinjebehandling av Ph-positiv (Ph+)/Bcr-Abl-positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) med to tyrosinkinase-hemmere (TKI) (Imatinib og Nilotinib). En fase II eksplorativ multisentrisk studie hos eldre pasienter og pasienter som ikke er egnet for intensivterapiprogram og allogen stamcelletransplantasjon. GIMEMA-protokoll LAL1408. EudraCT 2009-01327122

Denne studien er en åpen, multisentrisk, utforskende, enkeltarms, fase II-studie av voksne som enten er over 60 år eller er uegnet for intensiv kjemoterapi og allo SCT. Pasientene behandles med NILOTINIB, administrert oralt to ganger daglig, i 6 uker (Kurs A) etterfulgt av IMATINIB, administrert oralt to ganger daglig, i andre 6 uker (Kurs B). Kursene vil bli gjentatt (rotert) i totalt 4 ganger eller til tilbakefall, eller til det er i pasientenes interesse. Prednison (P) vil bli administrert til alle pasienter i 7-14 dager, før TKI-er, for å gjøre det mulig å vente på resultatene av cytogenetiske og molekylære tester, og for å evaluere responsen på P alene, dermed i ytterligere 21 dager . Intratekal terapi (IT) med MTX/AraC/DEX er obligatorisk, månedlig, hos pasienter uten klinisk-cytologiske bevis på meningeal involvering, mens det hos pasienter med CNS-involvering utføres to ganger ukentlig inntil clearance av leukemiceller, derav én gang i uken. IM vil bli administrert i en dose på 600 mg daglig (300 mg to ganger daglig) og Nilotinib i en dose på 800 mg daglig (400 mg to ganger daglig) i alle kurer.

Alle pasienter er planlagt å motta minst 4 kurer av begge legemidlene, for totalt 4 kurer (4 x 6 = 24 uker). Etter 4 kurer får pasientene enten fortsette behandlingen til tilbakefall eller progresjon, hvis det er i deres interesse, eller å avbryte behandlingen og motta annen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Ascoli Piceno, Italia, 63100
    - Dipartimento Area Medica P.O.
  - Bari, Italia
    - UO Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
  - Bergamo, Italia
    - Ospedali Riuniti
  - Bologna, Italia
    - Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
  - Brescia, Italia, 21125
    - Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
  - Brindisi, Italia
    - Osp. Reg. A. Di Summa
  - Cagliari, Italia
    - Servizio di Ematologia - CTMO - ASL 8 P.O. Binaghi
  - Catania, Italia, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
  - Genova, Italia
    - Clinica Ematologica - Università degli Studi
  - Milano, Italia, 20122
    - Ospedale Niguarda "Ca' Granda"
  - Modena, Italia
    - Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italia
    - Ospedale di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Italia
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Padova, Italia
    - Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
  - Palermo, Italia
    - Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello'
  - Pavia, Italia, 27100
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Pesaro, Italia
    - Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
  - Pescara, Italia, 65100
    - U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
  - Piacenza, Italia
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
  - Ravenna, Italia, 48100
    - Ospedale S.Maria delle Croci
  - Reggio Calabria, Italia
    - Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
  - Rimini, Italia
    - Rimini Ospedale "Infermi"
  - Roma, Italia
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italia
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italia, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italia, 21100
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Siena, Italia, 53100
    - U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italia
    - SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
  - Udine, Italia, 33100
    - Policlinico Universitario - Clinica Ematologia
  - Verona, Italia, 37134
    - Policlinico G.B. Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere ubehandlet Ph+ ALL over 60 år eller mer enn 18 år, men uegnet for intensivbehandlingsprogram og allogen SCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: ved 24 måneder	ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Fullstendig hematologisk respons (CHR) rate Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker	ved 6, 12 og 24 uker
Frekvens for fullstendig cytogenetisk respons (CCgR). Tidsramme: ved 6, 12 og 24 uker og varighet av CCgR	ved 6, 12 og 24 uker og varighet av CCgR
Fullstendig molekylær responsrate (CMR) Tidsramme: ved 12 og 24 uker og varighet av CmolR	ved 12 og 24 uker og varighet av CmolR
Type og antall BCR-ABL kinasedomene mutasjoner Tidsramme: utvikler seg under og etter studiet	utvikler seg under og etter studiet
Forholdet mellom respons, biomarkører og genekspresjonsprofil (GEP) Tidsramme: På slutten av studiet	På slutten av studiet
Event-free overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) Tidsramme: definert som tiden fra 1. dose kortikosteroider til død eller siste kontakt	definert som tiden fra 1. dose kortikosteroider til død eller siste kontakt
Bivirkninger, bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) Tidsramme: På slutten av studiet	På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michele Baccarani, Policlinico Sant'Orsola

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

GIMEMA Foundation website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ubehandlet Ph+ ALL uegnet for intens terapi og allo SCT

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LAL1408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .